严重违规,12家药企停产整顿!

医药观察家网时间:2020-11-20 15:01:13
【导读】 11月18日,山西省药监局发布了一则采取风险管控措施的通告。山西省药品监督管理局在监督检查中发现山西三晋药业有限公司存在严重违反《药品生产质量管理规范》的问题。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条,决定对该企业采取暂停生产销售片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂(水蜜丸)、煎膏剂(膏滋)药品的风险管控措施。据悉,山西三晋药业有限公司创建于1988年,拥有多个重磅品种;值得注意的是,前几年该药企因不良

11月18日,山西省药监局发布了一则采取风险管控措施的通告。


山西省药品监督管理局在监督检查中发现山西三晋药业有限公司存在严重违反《药品生产质量管理规范》的问题。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条,决定对该企业采取暂停生产销售片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂(水蜜丸)、煎膏剂(膏滋)药品的风险管控措施。


据悉,山西三晋药业有限公司创建于1988年,拥有多个重磅品种;值得注意的是,前几年该药企因不良反应等问题被药监局重点监管,2017年抽检和2018年监管监察该药企均在名单之内。除此之外,天眼查公开信息还显示2017年至2019年9中法律诉讼缠身,目前还有几宗在审理中,此次被暂停生产经营活动,对该药企影响也不小。


值得注意的是,11月份以来,已经有至少12家药企因违规被责令停产了,不过也不排除有药企整改完成药监局未及时公示的情况,具体以企业公告为准。


11月17日,云南省药监局称,检查发现宣威市正和中药饮片有限责任公司已多年未生产,处于停产状态,依法注销其《药品生产许可证》。


11月17日,江苏省药监局称,检查发现存在严重问题对南京屹特博医学科技发展有限公司、南京荣岩医疗器械有限公司、江苏奇力康皮肤药业有限公司、常州市回春医疗器材有限公司、徐州卫材卫生材料有限公司、如皋市贝康医疗器材有限公司、泰州市百康纳米抗菌制品有限公司7家械企作出停产整顿的通知。


11月12日,吉林省药监局称,吉林九鑫制药股份有限公司严重违法了《药品生产质量管理规范》的规定,存在药品质量安全风险。药监局当即决定对该药企采取暂停药品生产、销售的风险措施。


11月4日,广西壮族自治区药监局称,广西蓝正药业有限责任公司生产劣药半夏(法半夏)(批号D181201)、黄柏(批号180701),药监局责令其停产整顿6个月。


11月4日,安徽省药监局称,发现亳州林海药业有限公司严重缺陷2项(企业质量管理体系不能有效运行;企业备用的7#、8#号楼为非GMP认证车间和仓库,存放有大量药材,过筛机、封口机等生产设备及部分编织袋),可能存在安全隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款规定,责令该药企收到通知后立即暂停生产活动。


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