疏清颗粒等17种药品转化为非处方药

国家药品监督管理局时间:2020-07-09 09:13:04
【导读】 7月8日,国家药监局发布公告称,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经组织论证和审定,疏清颗粒等17种药品由处方药转化为非处方药。相关企业需在在2020年10月6日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其

7月8日,国家药监局发布公告称,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经组织论证和审定,疏清颗粒等17种药品由处方药转化为非处方药。

相关企业需在在2020年10月6日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。

非处方药说明书范本

1.疏清颗粒

疏清颗粒说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

[药品名称]

通用名称:疏清颗粒

汉语拼音:

[成份]

[性状]

[功能主治]清热解毒,宣泄肺胃。用于小儿急性上呼吸道感染属风热证,证见:发热、鼻塞、咽痛、流涕、口渴、咳嗽、汗出、舌红或苔薄黄。

[规格] 每袋装3克

[用法用量] 开水冲服。1岁以下,一次3克;1~3岁,一次6克;4~6岁,一次9克;7岁以上,一次12克;一日3次。

[不良反应]监测数据显示,本品有恶心、呕吐、腹泻、皮疹等不良反应报告。

[禁忌]

1.肝功能严重损害者禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.本品宜饭后服用,禁与茶及含鞣酸类药合用,忌辛辣生冷油腻食物。

2.风寒感冒者不适用,表现为恶寒发热,无汗、咳嗽、喉痒、流清涕、咽不红。

3.按照用法用量服用,服药3天症状无改善或服药期间症状加重者,应及时就医。

4.体温超过38.5℃应及时就医。

5.脾胃虚弱,大便稀溏者慎用。

6.体弱者慎用。

7.有心脏病、肾病等疾病应在医师指导下服用。

8.对本品及所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

[贮藏]

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[生产企业]

企业名称:

生产地址:

邮政编码:

电话号码:

传真号码:

网 址:

如有问题可与生产企业联系。


135