来源/山东省公共资源交易中心
整理/赛柏蓝综合整理
一致性评价仍是关键大考。
1.417个药，医院不卖了
6月12日，山东省公共资源交易中心发布通知，48个产品撤销挂网，369个药暂停交易，共417个药停止交易。
据赛柏蓝梳理，撤销挂网的48个药品，有32个为通过一致性评价药品，1个为进口原研药，1个为按化学药品新注册分类批准的仿制药，剩余15个不在上市药品目录集中，未过一致性评价。
与以往未过一致性评价撤销挂网不同，此次48个药品中，有14个药是因为产品重复而撤销挂网，比如中美华东制药的阿卡波糖片（50mg、30片/盒）、山东新华制药的头孢拉定胶囊（0.25g、24粒/盒）；29个药申请撤网，比如四川绿叶制药的阿卡波糖胶囊（50mg、15粒/盒）、鲁南贝特制药有限公司的阿奇霉素分散片（0.25g、6片/盒）。
这主要来源于山东省《《国家组织集中采购未中选药品价格调整方案》（鲁公资交字〔2019〕48号）（以下简称《调整方案》）要求。
2019年12月18日，山东省发布上述文件，进行省药采平台挂网的国家组织集中采购未中选药品价格调整。
对已在山东省药品采购平台挂网，与国家组织集中带量采购清单的25个品种同剂型同规格的其他非中选产品，提出以下要求：
企业自主申请，对符合价格调整范围的未中选产品，企业自主申请价格调整。
省际价格联动。已在外省实现挂网的，按照《山东省药品集中采购价格联动实施方案》直接联动外省省级最低挂网价格。
平台价格警示，对通过公示的企业申请挂网价格进行红黄绿梯度标识，为采购提供参照。
山东省对未中选过评品种、未中选未过评品种的价格均做了限制：
1.未中选药品中的通过国家药品质量和疗效一致性评价的仿制药品价格不能超过原研药价格调整后的挂网价格；
2.未通过药品质量和疗效一致性评价的其他仿制药品挂网价格不得高于中选产品挂网价格；
3.未中选产品中，同企业同品种（同剂型同规格）不同包装产品，须符合差比价规则。
据《调整方案》，同品种药品通过一致性评价达到3家（含）以上的，在确保供应的情况下，未通过一致性评价的品种不再选用，暂停交易。规定时间内未提出价格调整申请的未中选产品予以暂停交易。
如今，已有369个药被暂停交易。赛柏蓝梳理后发现，有233个药因为过评产品三家及以上暂停交易；100个药的原因是未按要求价格调整；35个药是因为未过评产品价格高于中选药品；仅有一个药为过评产品价格高于原研药品。
2.过评，仍是大考
综合上述数据来看，共369个药中，有233个药是因为过评产品到了三家及以上而暂停交易——未过评产品被隐形淘汰仍是大势所趋。
目前，一致性评价进入收获期，不少品种扎堆过评。据赛柏蓝不完全统计，截至目前，已有882仿制药产品通过或视同通过一致性评价，167个品规过评达两家以上，88个品规过评达3家以上。
其中，苯磺酸氨氯地平片（5mg）已过评厂家数量达28家；盐酸二甲双胍片（0.25g）已有21家厂家过一致性评价，在负担过评费用的同时，竞争也进一步加剧。
黑龙江、江西、江苏、湖北、广西等19个省份，已经公告部分未通过一致性评价品种，由于同品种药品过一致性评价的生产企业达到3家以上者，暂停其交易资格。
随着越来越多的过评品种满三家，没有能力负担一致性评价的药企，只能放弃手中的品种。
除了满三家暂停交易外，降价也是必然的选择。
无论是上海《4+7城市药品集中采购上海地区补充文件》，还是黑龙江、辽宁、山东、湖北、江西、甘肃共6省市，均明确要求未通过评价品种采购价不得高于通过一致性评价品种，部分省份已公布未通过评价品种挂网价格调整情况。
对大部分企业来说，即使有地方带量采购的不断推行，一致性评价仍是大考，其要在所持品种满三家的关键节点之前，先通过降价来保市场，而对一批负担不起一致性评价费用的药企来说，品种的淘汰只是时间问题。
撤销挂网产品
暂停交易产品
