一批仿制药 知名药企不做了

赛柏蓝时间:2020-05-07 16:32:47
【导读】 经审慎讨论和研究后,华东医药清理和淘汰了6个仿制药的开发。1.华东医药停掉6个仿制药的开发近日,华东医药发布2019年年报,通过年报华东医药表示,公司结合市场竞争格局和项目研发进度全面调整现有产品结构,经审慎讨论和研究,清理和淘汰了部分低壁垒、低商业价值的仿制药开发——其中包括抗肿瘤领域的厄洛替尼片、伊马替尼片、波舒普尼片项目,超级抗生素领域的非达霉素片和达巴万星冻干粉针项目,消化道领域的左旋泮托

经审慎讨论和研究后,华东医药清理和淘汰了6个仿制药的开发。

1.华东医药停掉6个仿制药的开发

近日,华东医药发布2019年年报,通过年报华东医药表示,公司结合市场竞争格局和项目研发进度全面调整现有产品结构,经审慎讨论和研究,清理和淘汰了部分低壁垒、低商业价值的仿制药开发——其中包括抗肿瘤领域的厄洛替尼片、伊马替尼片、波舒普尼片项目,超级抗生素领域的非达霉素片和达巴万星冻干粉针项目,消化道领域的左旋泮托拉唑冻干粉针项目。

至于做出这一决定的原因,华东医药表示逐步淘汰不具备市场竞争力的落后品种,是为了确保研发资源得到最大程度的利用。有知名人士对赛柏蓝表示,华东医药的这一决定考虑了很久,主要是利润问题。

在淘汰和清理落后品种的同时,华东医药宣布大力布局创新药和高技术壁垒仿制药,持续加大研发投入,重点布局抗肿瘤、内分泌及自身免疫三大核心领域中具有突出临床价值的创新药和高技术壁垒仿制药。

2019年,华东医药实现归母净利润28.13亿元,同比增长24.08%,医药工业销售首次突破100亿元;医药工业研发费用投入达到10.55亿元,较上年同比增长49.14%。

华东医药进一步表示将持续加大研发投入,每年研发费用支出将不低于医药工业销售收入占比的10%。通过自主研发、外部并购和产品授权引进( License-in )迅速丰富核心领域产品管线,形成持续有创新产品立项和上市的良好发展态势,为中长期增长提供新动能。

2.仿制药的历史盛宴正在谢幕

公开资料显示,2019年6月,华东医药完成董事会换届工作,吕梁被选举为新一任董事长,任务之一是推进华东医药向国际化与创新型医药企业转型。

在致股东的信中,吕梁称,“中国仿制药的历史盛宴正在谢幕,创新药的黄金时代已经来临”。

不难看出,华东医药停掉低商业价值的仿制药开发背后是对外部环境的清醒判断。

全国经济面临下行压力,国内医药市场形势严峻,国家带量采购等医改政策密集推出,降价、监管合规、市场竞争压力加大。

在中国加速国际创新药的审评和上市的同时,国内专利过期仿制药市场竞争愈发激烈,在地方招标和国家集中采购中大幅降价,这些都给国内仿制药企业带来巨大的市场竞争和经营压力。

随着医保控费和支付方式改革的落实,以及仿制药集中采购政策的进一步推行,将促使部分药品面临价格进一步下调的风险。

近年来,中国医药行业在政策驱动之下,正处于深刻变革的进程中。2018年底开始的带量采购带来了国内专利过期原研药的大幅降价以及成熟仿制药之间的价格竞争,倒逼国内制药企业加快转型升级,加大高端仿制药的开发和创新药领域的投入进程。

从全球范围看,国际范围内专利药大量到期,仿制药的竞争进一步升级。同时,全球医药市场加快向新兴医药市场迁徙;创新药物的研发周期和市场需求对治疗领域的影响更加突显。在全球经济下行的大背景下,大幅缩减医疗费用已是大势所趋。

仿制药和创新药业务和品种布局、全球化供应链体系的选择、质量和成本的控制、品种的差异化立项都将成为制药企业未来市场战略的重要考虑因素。

华东医药在年报中表示,中国医药产业在政策推动下迎来新格局,医药产业发展主题逐渐由仿制切换到创新,药物创新成为支撑企业未来发展的核心动力,也是医药企业的必然选择。

国内化学制药行业格局将被重塑,医药企业将从普通仿制药向高质量仿制药、改良型新药以及创新药、生物药等领域跨越和转型。

3.仿制药企业如何生存

逐步停掉价值不高的仿制药研发已经不是孤例,去年恒瑞就表示,其已经停掉一般仿制药的研究项目,只做创新药和有核心价值的高端仿制药。

恒瑞医药原董事长孙飘扬对外表示,截至目前,专利到期的原研药,该仿制的已经仿制完了,即使是距离专利到期还有较长时间的药物,经过评估后认为其市场价值不高。因此,恒瑞从投入和产出比的角度衡量,认为投资价值不是太大——恒瑞应该把钱投在更有效的地方。

就这一现象,天东制药总经理董磊对赛柏蓝表示,头部药企停掉部分仿制药的开发并不令人意外,因为在仿制药降价的大背景下,有能力转型创新的,产品管线足够丰富的药企自然会考虑清理一些没有利润的品种。

董磊指出,更应该看到的是,实力如恒瑞、华东的仿制药企业始终在少数,更多的仿制药企业根本没有放弃仿制药开发的资本——因为不做仿制药,它们就没有其他的品种可做,没有新的品种续命的企业是没有资格放弃的。对于这些企业来说,它们无非是在一些仿制药中选相对不那么差的,因为放弃就意味着退出市场。

至于什么仿制药可以做,什么仿制药长期面临的压力较大,董磊在与赛柏蓝交谈的过程中说,新冠疫情之后,业内多预计4+7集采的力度会更大。对于企业自身相比于其他企业没有成本优势的、生产厂家众多的、可能进入集采的品种,都需要谨慎选择。

不过,他同时指出,仿制药具体能不能做还是看品种,即便是做仿制药仍然有些企业是活得不错的:比如有成本优势的,还未完全取代进口品种的如眼科用药等,还是比较乐观的。另外有些生化药物,品种产能有限,且不存在持续扩大的可能性,几家企业不可能包揽全部市场,相对容易生存。最后,有些剂型改进的仿制药也有做的空间。

总的来说就是,一看品种,看进入4+7的可能性,糖尿病、高血压、肿瘤可能性比较大;二看产能,产能是不是满足几家企业供应全国市场的条件;三看成本,看自己的成本控制相对于其他药企,有没有优势,有成本优势就可以活下来。

最后,董磊还建议国内仿制药企业可以考虑制剂出口,他认为制剂出口面临的价格压力相比于国内要小得多,且对于药企消化过剩产能是有帮助的。



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