最新!注射剂一致性评价排行榜

医药魔方时间:2020-03-05 13:13:07
【导读】 文|白话文2019年10月15日,国家药监局第2次发布了注射剂一致性评价征求意见稿,明确了注射剂一致性评价在处方工艺、原辅包质量控制、质量研究与控制、稳定性研究等方面的技术要求,并指出申请人应按照国家要求选择参比制剂。截至目前,虽然注射剂一致性评价正式政策文件还未出台,但根据医药魔方PharmaGo统计,目前已有25家企业的30个注射剂(36个受理号)率先通过一致性评价,而仅在2020年的这两个月

文 | 白话文

2019年10月15日,国家药监局第2次发布了注射剂一致性评价征求意见稿,明确了注射剂一致性评价在处方工艺、原辅包质量控制、质量研究与控制、稳定性研究等方面的技术要求,并指出申请人应按照国家要求选择参比制剂。

截至目前,虽然注射剂一致性评价正式政策文件还未出台,但根据医药魔方PharmaGo统计,目前已有25家企业的30个注射剂(36个受理号)率先通过一致性评价,而仅在2020年的这两个月内就达到8款。并且,部分企业已经在“4+7”带量采购及国家集采中占得先机。

注:标红为“4+7”带量采购或国家集采中标企业

值得注意的是,上述纳入集采的4个品种中,有3个皆为独家通过一致性评价的品种。

从通过一致性评价注射剂品种数量来看,恒瑞医药最多,共有4个,其次为四川汇宇、正大天晴和齐鲁制药,各有2个。

虽然已经通过一致性评价的注射剂品种不多,但是在审评中的注射剂一致性评价申请不在少数。截至目前共有647个注射剂类药品(1018个受理号)已经申请/视同申请一致性评价,其中补充申请有625个,按新4类报产的有393个。

从申报情况来看,当前最热门的注射剂一致性评价品种为注射用头孢曲松钠、盐酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布钠、注射用头孢他啶和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液等。

按受理号统计,递交注射剂一致性评价申请排名前5的企业分别为扬子江、科伦药业、齐鲁制药、恒瑞医药和山东齐都药业。

另外,在特殊注射剂(例如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂等)的一致性评价方面,CDE已于2019年11月5日发布了公开征求意见稿的通知。


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