9月29日，山西省卫健委办公室发布《关于做好重点监控合理用药药品临床使用管理工作的通知》，并发布了《山西省第一批重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》。

　　根据通知要求，各级各类医疗机构要在本文件印发10个工作日内，在省级目录基础上，形成本机构重点监控合理用药药品目录，医疗机构重点监控合理用药药品目录品种需包括所有省级目录品种。也就是说，山西省各医疗机构最迟在10月8日，需要公布本医疗机构的重点监控目录。

　　▍22个大品种，被重点监控

　　根据通知，山西省第一批重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）共有22个品种，是在第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的基础上，结合山西省2018年底向国家卫生健康委上报的、使用金额前20位的辅助用药目录所形成的。

　　与其他省市发布的重点监控目录不同，山西省除了发布目录，还发布了针对目录品种的临床使用管理细则，对22个品种列出了详细的适应症、证据说明、推荐意见、管理要求。在这明确且严格的标准下，将更好的规范这些品种的临床合理使用。

　　具体内容示例如下：

　　对比国家目录，山西省第一批重点监控目录增加了两个品种，分别是质子泵抑制剂（包括奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉唑等）、银杏叶提取物。

　　具体目录如下：

　　▍中药使用，被严格管理

　　自从国家卫健委出台第一批重点监控目录，西医被限制中成药处方权成为了业界重点关注的内容。西医的中成药处方权受限，影响甚至超过了20个重点监控用药本身。

　　对于非中医类别执业医师开具中成药处方的情况，国家卫健委在出台第一批重点监控目录时有明确规定：“对于非中医类别医师，要经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后，遵照中医临床基本的辨证施治原则，才可以开具中成药处方”。

　　关于这一点，山西省也有明确要求：

　　 “其他类别的医师，经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后（具体培训考核管理办法由中医药管理局另行制订印发），遵照中医临床基本的辨证施治原则，可以开具中成药处方；取得省级以上教育行政部门认可的中医、中西医结合、民族医医学专业学历或学位的，或者参加省级中医药主管部门认可的2年以上西医学习中医培训班（总学时数不少于960学时）并取得相应证书的，或者按照《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法》有关规定跟师学习中医满3年并取得《传统医学师承出师证书》的，既可以开具中成药处方，也可以开具中药饮片处方”。

　　从国家卫健委的一纸通知到省级卫健委，再到医疗机构，目前对于西医处方中成药的严格要求，已逐渐迈入落地阶段。

　　目前，除山西外，河北、内蒙古、青岛等卫健委，以及一些医院相继发文，明确对中成药的处方权进行约束和监管。届时，全国范围内将有大批医生不能处方中成药。

　　值得注意的是，除了明确西医处方中成药的问题，山西省还对中药注射剂的使用提出要求：“各级卫生健康行政管理部门和各医疗机构要高度重视中药注射剂的使用，严格按照中药注射剂使用原则，突出特色、规范使用，既要保证临床用药的安全、有效，又要充分考虑人民群众的实际需求，促进中药注射剂的健康发展”。

　　可见，由于第一批重点监控目录的类别是化药及生物制品，并不涉及中成药或中药注射剂，因此，目前临床上对于中药注射剂的使用，还没有明确的要求。

　　对于中药注射剂而言，虽然没有被盯上，但在这个特殊阶段，中药注射剂企业更应该注重产品的质量和疗效的研究，为以后可能会到来的严格监管做好准备。

　　附：山西省卫生健康委办公室关于做好重点监控合理用药药品临床使用管理工作的通知

　　各市卫生健康委，委直委管医疗机构：

　　为贯彻落实国家卫生健康委办公厅和国家中医药管理局办公室《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》（国卫办医函〔2019〕558号）要求，省卫生健康委在第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的基础上，结合我省2018年底向国家卫生健康委上报的、使用金额前20位的辅助用药目录，形成了《山西省第一批重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》（以下简称目录），现印发给你们，并就做好重点监控合理用药药品临床使用管理工作，提出如下要求，请一并遵照执行：

　　一、提高思想认识

　　解决重点监控合理用药药品监督管理不严，一些医师过度开具相关药品，不同程度导致患者医疗费用增加的问题，是各级卫生健康行政部门加强医疗卫生行业医德医风建设、提升患者满意度、维护人民健康权益的重要举措。各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构务必提高思想认识，认真落实并持续做好重点监控合理用药药品的临床使用管理工作。

　　二、及时公布信息

　　各级各类医疗机构要在本文件印发10个工作日内，在省级目录基础上，形成本机构重点监控合理用药药品目录，医疗机构重点监控合理用药药品目录品种需包括所有省级目录品种。医疗机构重点监控合理用药药品目录在上报主管卫生健康行政部门的同时，要以政务公开、院务公开、官方网站公示等形式向社会公布。

　　三、规范合理使用

　　省卫生健康委遵循“公开、公平、公正、透明”的原则，组织专家根据药品说明书（包括国外上市药品说明书）、临床指南和临床路径等，制定了“山西省第一批重点监控合理用药药品（化药及生物制品）临床使用管理细则”（附件2），明确了药品临床使用的条件和原则。各医疗机构要根据管理细则，对重点监控合理用药药品临床使用实行全过程管理，严格落实处方审核和处方点评制度，要对目录药品的处方全部进行审核和点评，并加强处方点评结果的公示、反馈及利用，对用药不合理问题突出的品种，采取排名通报、限期整改、清除出本机构药品供应目录等措施，全面规范重点监控合理用药药品的临床使用行为。

　　四、加强中药处方管理

　　中医类别医师应当按照《中成药临床应用指导原则》《医院中药饮片管理规范》等，遵照中医临床基本的辨证施治原则开具中药处方。

　　其他类别的医师，经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后（具体培训考核管理办法由中医药管理局另行制订印发），遵照中医临床基本的辨证施治原则，可以开具中成药处方；取得省级以上教育行政部门认可的中医、中西医结合、民族医医学专业学历或学位的，或者参加省级中医药主管部门认可的2年以上西医学习中医培训班（总学时数不少于960学时）并取得相应证书的，或者按照《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法》有关规定跟师学习中医满3年并取得《传统医学师承出师证书》的，既可以开具中成药处方，也可以开具中药饮片处方。

　　五、规范中药注射剂使用

　　各级卫生健康行政管理部门和各医疗机构要高度重视中药注射剂的使用，严格按照中药注射剂使用原则，突出特色、规范使用，既要保证临床用药的安全、有效，又要充分考虑人民群众的实际需求，促进中药注射剂的健康发展。

　　六、强化监测考核

　　各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构要建立完善药品采购、临床使用监测和超常预警制度。将重点监控合理用药药品临床使用管理情况纳入对医疗机构及其主要负责人的考核内容，并与医疗机构校验、评审评价、绩效考核相结合。对尚未纳入目录的药品，卫生健康行政部门和医疗机构要做好常规临床使用监测工作，发现使用量异常增长、无指征、超剂量使用等问题，要加强预警并查找原因。对存在违法违规行为的人员要严肃处理。

　　省卫生健康委将根据全省药品使用情况，陆续制定使用金额排名靠前药品的临床使用管理细则，并对《目录》进行动态调整。各医疗机构执行过程中遇到的问题和建议，请及时向省卫生健康委医政医管局和中医药管理局反馈。

　　山西省卫生健康委办公室

　　2019年9月19日