开药店审批制度变了!一店只需一证

药店经理人时间:2019-10-08 18:08:09
【导读】 来源:赛柏蓝—药店经理人随着国家药监局明确取消GSP认证发证,开办一家药店所需的《药品经营许可证》、《食品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》等证件或都要与药店告别,新的许可证即将全面到来,以后开药店都只用一证。审批药店,要变了近日,国家药监局印发的《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》第七条“经营许可制度”项明确指出,“从事药品批发和药品零售应符合本办法规定的条件和《药品经营质量管理规范》,并取

来源:赛柏蓝—药店经理人

随着国家药监局明确取消GSP认证发证,开办一家药店所需的《药品经营许可证》、《食品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》等证件或都要与药店告别,新的许可证即将全面到来,以后开药店都只用一证。

审批药店,要变了

近日,国家药监局印发的《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》第七条“经营许可制度”项明确指出,“从事药品批发和药品零售应符合本办法规定的条件和《药品经营质量管理规范》,并取得《药品经营许可证》。”

值得注意的是,该项只要求从事药品零售的企业应符合GSP规范,而不是取得GSP证书。同时,在证书方面,也只要求取得《药品经营许可证》即可。

这也表示,接下来药店的行政审批都要发生变化,过去需要单独审批的GSP证书,将会在国家药监局正式发文后全面取消。但是,由于新版《药品管理法》实施日期为12月1日,现阶段需要换证及认证的企业都会按照过去的方式审批。

当然,这也不是绝对的。在9月17日国家药监局印发的《药品监管系统现有证明事项拟保留目录(征稿意见)》也提到了药品经营质量管理规范认证证书等105项证明事项。

该发文指出,该保留目录将实行动态管理,随着法律体系的不断完善和信息化水平的不断提高,适时对证明事项进行调整。同时,地方可先行先试进行探索,在条件具备的前提下,逐步自行取消有关证明事项。

这也意味着即使《药品管理法》已实施,但国家药监局的《药品经营监督管理办法》仍处于征稿状态,某些地区仍有可能按照老办法进行审批。还有一种可能,就是不用等国家药监局发文,有条件的地区现在就可以实行新的行政审批方式了。

药品零售,只用一证

此外,GSP认证发证的取消也标志着药品零售企业“一业一证时代”的到来。

众所周知,零售药店的审批重点就在GSP规范上,如果按照GSP要求逐一审批,取得相关许可证多则半年少则三个月。如此一来,拿不到证书就无法营业,大大增加了企业开店成本。

现今,在国家各有关部门的要求下,药品零售企业的“一业一证时代”即将全面落实。由于目前国家未制定统一许可证标准,梳理发现,目前各地试点中存在三个版本的零售药品企业许可证。

第一个版本:药品经营许可证+药品经营质量管理规范认证证书+医疗器械经营许可证+第二类医疗器械经营备案凭证+食品经营许可证等=药品经营许可证。

第二个版本:药品经营许可证+药品经营质量管理规范认证证书+医疗器械经营许可证+食品经营许可证等=企业经营许可证。

第三个版本:药品零售企业许可证+医疗器械经营许可证+药品经营质量管理规范认证证书+食品经营许可证等=行业综合许可证。

典型试点第一个版本的地区有:湖南永州市、四川泸州市;第二个版本的地区有:湖北武汉市;第三个版本的地区有:上海市、江苏苏州市。

无论如何,不管哪个版本最终成为全国统一实行标准(或者出现新的标准),其结果只有一个,申办药店越来越快,企业开办成本越来越小,经营也会越来越便利。


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