5省药监发文 重点检查药店!20大雷区别碰

药店经理人时间:2019-05-09 20:48:56
【导读】 又一省药监发文,要把零售药店作为检查重点。截止目前,已有广西、黑龙江、北京、甘肃、安徽等省市公布2019年全年监查计划,并把零售药店作为检查重点。为切实加强药品、医疗器械、化妆品上市后监管工作,5月8日,广西壮族自治区药监局发布了《关于加强2019年药品医疗器械化妆品上市后监管工作的通知》(以下简称《通知》)。《通知》指出,要加强药品经营和使用监管。自治区药监局结合实际制定药品经营使用环节检查计划

又一省药监发文,要把零售药店作为检查重点。截止目前,已有广西、黑龙江、北京、甘肃、安徽等省市公布2019年全年监查计划,并把零售药店作为检查重点。

为切实加强药品、医疗器械、化妆品上市后监管工作,5月8日,广西壮族自治区药监局发布了《关于加强2019年药品医疗器械化妆品上市后监管工作的通知》(以下简称《通知》)。



《通知》指出,要加强药品经营和使用监管。自治区药监局结合实际制定药品经营使用环节检查计划,按层级分解任务,明确检查数量、覆盖率。各市县(市、区)市场监管局根据检查计划细化方案,明确牵头领导、责任部门和责任人,规定时间节点和完成时限,确保按时保质完成工作任务。

《通知》强调,将零售药店作为检查重点,将药品使用单位纳入检查范围,落实监管责任。重点查处从非法渠道购进药品、货账票款不一致、骗购套购特殊药品等违法违规行为。

另外,该《通知》还要求,要组织开展药品经营使用专项整治。

第一,组织开展芬太尼药品经营专项检查,开展以曲马多、可待因复方制剂为重点品种的第二类精神药品专项检查,重点核查产品销售流向,确保特殊药品在合法渠道流通,对发现的违法违规行为依法严惩,严防套购流弊案件发生。

第二,继续开展中药饮片经营质量集中整治,规范市场秩序,引导中药饮片行业健康发展。

第三,组织开展药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治,进一步规范执业药师执业行为,切实保障人民群众用药安全有效。

除广西外,截止目前,还有黑龙江、北京、甘肃、安徽等省市将全年整治重点放在零售药店上。

4月26日,黑龙江省药监局公布了“2019年全省药品流通监督检查工作计划”,要求辖区各部门按照要求进行检查,以零售药店为检查重点,以大型医疗机构附近、城乡接合部农村为重点区域,以含可待因复方口服液体制剂等第二类精神药品及中药饮片、处方药为重点,查处非法渠道购进药品、超经营范围销售、不凭处方销售处方药和执业药师“挂证”等行为。

4月10日,北京市药监局公布了“2019年药械流通监督检查计划”,要求有关部门依职责分重点、有针对性对药品经营企业开展监督检查、跟踪检查、飞行检查。其中,对具有医保定点资格和有生物制品经营范围的药品零售企业检查覆盖率100%。

4月3日,甘肃省药监局发布了“2019年全省药品流通环节监督检查计划”,要求辖区各监管部门针对重点区域、重点单位和重点品种,扎实开展监督检查,并且要100%检查零售药店。

3月18日,安徽省药监局公布了“2019年度药品化妆品经营使用监督检查工作计划”,要求辖区各监管部门组织对药品零售企业、医疗机构开展飞行检查(检查比例自行确定),其中药店重点检查单体药店,医疗机构重点检查个体诊所。

附:药品零售企业20大检查重点

1、为他人违法经营药品提供场所(出租柜台)。连锁门店未执行“三统一”规定。

2、擅自改变经营方式、经营范围销售药品。向无合法资质的单位或者个人销售药品,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品。

3、伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯。

4、购进药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理。

5、将第二类精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道,或者进行现金交易。

6、企业是否未按照国家有关规定配备执业药师,执业药师不在职在岗,药学专业人员流动频繁、配备不到位,存在“挂证”行为,未能负责处方审核,指导合理用药,存在执业药师不在岗销售甲类OTC、处方药,处方药不凭处方销售等。

7、在核准地址以外的场所储存药品。

8、经营冷藏药品的,未设置与其经营品种及经营规模相适应的专用冷藏设备储存药品。经营阴凉储存要求药品的,未设置相应的阴凉柜储存药品。

9、是否严格执行处方药非处方药管理规定,例处方药未按规定凭处方或登记完整信息后销售,处方未存档。

10、存在销售过期失效药品行为。

11、是否严格按照经营范围购销药品,购进渠道是否合法,营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应,是否存在私设库房或者变相从事药品批发活动的行为,包括从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品。

12、执业药师社保缴费与注册单位是否一致。

13、是否按包装标示的温度等要求储存药品,经营冷藏药品是否有专用冷藏设备。

14、是否按规定设置计算机系统。

15、国家特殊管理的药品是否按照相关规定销售管理,包括中药饮片、第二类精神药品、含麻黄碱类复方制剂及含麻醉药品、曲马多口服复方制剂、药品类易制毒化学品等。

16、是否存在刷医保卡购买日用品、保健品等行为。

17、是否对过期药品按照进行严格管理及时清理。

18、连锁门店是否按照零售连锁企业的相关标准开展经营活动等。

19、企业质量管理的运行状况和检查中发现问题的整改情况是否合规。

20、对于定点药店,是否存在聚敛盗刷社保卡、诱导参保人员购买化妆品、生活用品等行为。



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