药品招标:暗战十年

赛柏蓝时间:2019-05-05 21:11:21
【导读】 不经意翻开黄仁宇的《万历十五年》,一幅浩大的历史画面浩荡扑面而来,那些历史转折点甚至仅仅从一次找不到事主的早朝误会开始,可能真的从一块瓦砾开始,从一粒沙子终止……笔者也尝试从一些细碎的事情中发现近十年药品招标的规律性症结——药品招标就像《天龙八部》中段誉所使用的六脉神剑一样,时而剑路纯熟,时而剑走偏锋,总是把握不到他的脉搏。药品招标是什么?也许是一份份尘封历史永远不可能再出现的定价目录,也许是一个

不经意翻开黄仁宇的《万历十五年》,一幅浩大的历史画面浩荡扑面而来,那些历史转折点甚至仅仅从一次找不到事主的早朝误会开始,可能真的从一块瓦砾开始,从一粒沙子终止……

笔者也尝试从一些细碎的事情中发现近十年药品招标的规律性症结——药品招标就像《天龙八部》中段誉所使用的六脉神剑一样,时而剑路纯熟,时而剑走偏锋,总是把握不到他的脉搏。

药品招标是什么?也许是一份份尘封历史永远不可能再出现的定价目录,也许是一个个神来神往分裂式的质量层次,也许是一次集体沉默的历史片段,也或许它根本不是药品采购近十年来的全部,但谁也不知道药品采购的全部是什么。

也许它只是无数社会现象集中体现的某个片段,在此,我们只扫描其中一次历史硬盘的默片故事。

1.“活死人葬”与“会止痛的石头”

我们先从一个多年前的故事开始。

2005年,四川女工尤国英因突发脑溢血被送进医院抢救,3天内花去1万多元医药费,经济窘困的家人无法再筹集医疗费,无奈之下,便在当年的10月27日将尤国英送往殡仪馆。

为什么人还没死,就被送进了殡仪馆呢?按照尤国英家人当时的说法:“主要是因为我们负担不起医疗费,一天都要四五千。”

中国医药行业曾经有一个叫朱幼棣的老人,多年来一直坚持调查中国的医改问题,他写过的《大国医改》中讲了一个故事:

有一天,他到北京某肿瘤医院附近的地下旅馆采访,那儿住满了求医的病人。他遇见一个穷困潦倒的癌症病人,因为工厂改制,医药费无处报销,四处借来的钱也很快用尽,这个绝望的老工人将全部希望放在一块170元青白发亮的石头上。朱幼棣问这有用吗?老工人说:“疼时按一按,痛苦似乎就减轻了。”

没钱看病,不得已往返于医院与殡仪馆;没钱看病,不得已相信石头能治病。思考,远不止悲伤与沉默。大家都说看病贵。那么看病贵,真的是药价贵么?!

药价贵,除了大家理解的药品价格贵,其实还有一层含义,那就是药品采购市场准入的资格是“贵”的。

单纯以目录来说,纵观各行各业,从来没有像药品领域,尤其是药品招标采购领域有过这么多的目录:

要想参加投标,首先要进入医保目录或者基药目录;进入这两个目录后,要想方设法进入发改委的物价目录,争取到药品物价;进了医保及基药目录还要争取进入省级药品采购目录——在有的区域,进入了省级药品采购目录后,还要进入市级甚至区级、县级药品采购目录。最后,还要面临着医院实际勾选使用目录的挑战。

如果没有进入一个又一个的目录,那么意味着千辛万苦生产出来的药品,只能流向药店,就算能够进入医院销售,不能报销的自费药,又成为横亘在患者与医院之间的屏障。

不仅如此,回顾十年的药品招标历程,药价贵,还贵在质量层次(分组)。

当时的分类采购,存在着巨大的漏洞,即行政管制下的药品采购;在价格方面,仍然存在着失灵的薄弱地带。

以2012年某省招标文件为例,在质量层次划分上,专利、原研药品被列入第一质量层次;而单独定价药品、优质优价药品被列入了第二层次;至于获欧美认证的药品则被列入了第三层次,GMP药品被放在最低的第四层次。

在那个时代,得质量层次者得天下。

对当时的代理商而言,品种能够单独划入一个质量层次,基本上意味着可以避开同通用名同规格其它竞品的绞杀,价格体系已经维护住了一半。

于是,拥有一个较为理想的物价,成为了那时多少药企的梦想;而能够跻身单独定价与优质优价,则更是无上荣光——如果能进入单独定价与优质优价的品种,则可谓奇货可居。

所以,当时经常能看到的一些现象是:某产品在A省以原研名义获取了单独定价,在B省却被划进了普通的政府指导价。在A省招标采购中会被划进第一质量层次,但在相邻的B省却被划进第三质量层次。

那是因为在各地发改委定价时代,一个单独定价在各地都能定出差异化,各地解释不同,需要的材料也差别较大。

至于省级药品招标更是如此:以原研认定来看,不同省份判定看似差异不大,却内含玄机。有时候,一份小小的释义,就足以要了相关药品价格的老命。

那时,许多省份的招标文件显示,同招标通用名、招标剂型、招标规格、质量层次(即同药品编码、同层次分组)的为一个竞争(评审)组,同一竞争组有3个的按竞价规则进行竞价入围,报价高的淘汰。

而跻身较高质量层次且同品规的原研药、单独定价药品,则享受着谈判的待遇。

于是,一边是充分竞争的低质量层次药品,为了获取中标,在竞价组,可谓价格拼得是昏天暗地;一边是没什么对手的高质量层次议价组,在两轮甚至三轮的议价过程中,象征性的降点甚至不降,即可中标完胜。

规则有问题,但“唯低价是取”的思路在一段时间却十分合理,把降价作为评价药品招标结果的重要的指标,在评估招标成绩时以降价率为衡量标准。

对药企来说,进入目录的价格这么低,并不代表以后卖给消费者的价格还会这么低——“一个愿打,一个愿挨”,大不了药品“降价死”,死后再金蝉脱壳瞄准另一个剂型与品规,或者另一个仿制品。

一方面是劣币驱逐良币效应;另一方面,是一些制药企业为了利益,自甘堕落。于是,高价与低价“两虚并存”也就不足为奇。

降低药价是否就能够让利于患者?降低药价真能取消以药补医?

随着零差率的实施,新的财政补偿机制仍然需要建立健全,没有钱,就没有饭碗,于是,一切都向市场要。

自此,行政管制的省级采购演变成行政分散管制的片区单体采购,市场竞争演变成降价大战。医院真正成就了上下游的垄断地位。

笔者有一个从事医药媒体行业的朋友,患了肺癌。在她最近写的文章中,这样描述自己的治疗历程:

“对于放疗科医生来说,我只是重病号患者中的一名,只是看在长期在医院治疗楚楚可怜,才由下级医生打招呼照顾收纳进来了。然而,在诊室里面,医生却没有谈一丝一毫放疗的方案究竟是什么。她直接开了住院条。真是痛心,在过去的就诊过程里,并没有什么医生给我算过这些几率。对于他们来说,我只是一个无可救药的人。而这样的人,恰恰是做临床试验最佳的人选。初诊方案的医生所考虑的,并非患者的诊治,而是自身的利益。而有的医生所出的方案,却是和自己的利益挂钩。例如,临床试验符合条件的病人是非常稀缺的。出于这种利益,医生更容易诱导患者参加临床试验。”

新形势下,“医院既要要高薪养医生,又要降低医药费用体现公益性。医院市场化地位和公益性之间,形成了天然的悖论”。而这,至今没有根本改变。

2.两票制,争议中急速前行

过去近十年的药品集中采购十分奇怪,它看似得不到足够的重视,但又同时是亿万民众关注的社会焦点,每一个动作都会成为目光聚焦所在。

它一只脚已跳到市场的大海里,另一只脚还在行政的岸上。它是医药行业的一个缩影,是“市场+行政”双重管制下的尴尬。

2014年6月16日,安徽省医药集中采购平台挂出《关于屏蔽部分投标产品信息的通知》。

该通知要求:“2013年基层医院配送率低于51%的,或是县级医院配送率低于61%的药品生产企业不得参与此次招标”。

一石激起千层浪,这使得国内多家药企无缘2014年安徽基药招投标。

当时,据媒体报道,多家药企负责人称,尽管企业之前的配送率都达到了卫计委的要求,但由于2013年企业为通过新版GMP认证进行了集中停产升级改造,没有生产无法接单,配送率就会受影响。

按照安徽省药采方案要求,“药品生产企业是供应配送第一责任人”。同时,中标企业在签订采购合同及阳光协议时,均承诺要及时配送。

但据官方曾介绍,有些企业投标时恶意报价,低价中标后拒绝配送;有些企业在中标后,因原材料上涨等原因不愿意配送,导致一些价格低廉、利润不高、临床需求量大的品种长期不能及时配送,有的甚至出现“中标死”、医院无药可用。

此次安徽省将上年度对基层平均配送到货率低于51%、对县级医院配送低于61%的生产企业予以“屏蔽”,目的就是确保基层药品供应。

要求药品配送过程中提高药品流通效率,最大限度地降低药品流通成本,净化药品流通市场,规范药品流通秩序本无可厚非。

但在实际操作过程中,政策的执行却往往事与愿违。谈到提高药品流通效率,不能不谈谈两票制。

注定被行业深刻记忆的两票制最早发韧于2007年广东省药品阳光采购。

2007年,广东推行统一网上限价竞价阳光采购;同年8月,实施方案初稿征求公众意见,却收到35家药企联名上书,认为政策制定者不认可商品交易的流通成本,过度干涉市场自由竞争,呼吁取消或暂缓两票制。

2008年,广东阳光采购实施方案将两票制以“原则”要求写进方案,并未强制要求执行。而真正将两票制推进下去的,却是广东相邻的省份——福建。

从2012年福建药品集中采购(俗称福建7标)开始,这一政策实施至今。但在随后的几年里,因为市场发展的种种原因,两票制并没有在全国各地迅速推广。

之所以2017年全盘发力,在全国范围内推进,还是由于药品流通领域出现的一系列乱象。

两票制的到来,伴随着营改增+金税三期等其它政策的实施,使得药品流通行业的运营更加规范、透明。

一时间,许多医药从业者陷入了阵阵的茫然与恐慌,这个本已不新鲜的政策,一次被推向风口浪尖,成为人人渴望“解读”、更渴望“解药”的热门对象。

国家食品药品监管总局药化监管司丁建华司长在接受媒体采访时曾讲述过这样一个案例:

“前年我去一个地方督查疫苗,有一个疫苗是这样,江西的运到了云南,从那个票上看,江西、云南、云南、江西、江西、湖南、湖南、江西,其实那个货可能就没动,就这个票在走,他每动一次票就加一次钱。”

著名医改学者朱幼棣在《大国医改》一书中,曾这样描述这种乱象:

在医药生产流通领域,原来有许多环节是比较模糊的,隐遁不显的。比如,参与药品流通的,有数十万计的药商、药贩、药虫子,有医院相关领导和医生。今天,在定价、招标、采购、付款的任何一个环节,这中间往往都布有重重疑云、暗径和迷局。

两票制的制定初心,是为了打击灰色的药价空间。但两票制的执行,并不能真正改变影响药价的制定,药价虚高与流通环节的多少没有任何关系,唯一决定着药品在医院的采购与销售价格的是省级集中招标采购。

两票制实施以后,过票公司虽然销声匿迹,但与此同时,上有政策、下有对策的招数却出现了:

生产商高开发货,然后通过各种方式将原属于经销商的利润返还给经销商,或者支付给分包商。与此同时,大量第三方服务公司在2016-2017年间迅速组建。

据《中国税务报》报道,税务机关发现,一些制药企业联合与其有着“亲密”关系的第三方服务公司,通过虚开增值税发票增加企业销售费用,以此抵消“高开”产生的额外税收负担,同时为回扣和商业贿赂等灰色支出提供出路,导致国家税款严重流失。

而服务公司开具与实际经营活动不符的发票,已构成发票虚开行为,且与制药企业共同参与商业贿赂等不法行为,违反了我国税法及相关法律法规,严重破坏了医药行业的营商环境。

有医药咨询专家曾撰文指出,CSO是不错的大方向,但合规运营是前提,造假比做真更难,失去了合规性,暴走的CSO只会失控,最终集体陷入泥潭而不能自拔。

放眼多省的药品集中采购方案,大多将严格执行两票制列入相关政策规则。

在实际的药品流通过程中,生产和流通企业往往同时涉及多个品规药品的生产经营,若因单个药品在流通过程中未满足两票制要求,就取消生产、流通企业所有药品的投标、中标和配送资格,是否合适仍是一个问题。

3.“4+7”的叹号与问号

——2018年5月31日,国家医疗保障局挂牌成立。

——2018年11月15日,联合采购办公室发布《4+7城市药品集中采购文件》

——2018年12月6日,完成31个采购品种的申报材料递交、申报信息公开、议价谈判确认

——2018年12月17日,公布中选结果

……..

前后半年多的时间,国家医保局打出了一套药品采购组合拳。33天内,第一批4+7中选结果水落石出。

平均降幅与最高降幅相信许多业内同仁已经烂熟于心:31个试点通用名药品有25个集中采购拟中选,成功率81%。

其中:通过一致性评价的仿制药22个,占88%,原研药3个,占12%,仿制药替代效应显现。与试点城市2017年同种药品最低采购价相比,拟中选价平均降幅52%,最高降幅96%。

真正引来行业内外热议的是4+7带量采购进入执行期后,各试点城市与非试点城市之间出现中标产品在医院市场“同品不同价”的现象。

许多厂家失利于4+7,恍然大悟后在非4+7更大市场上要挽回市场,于是在浙江、黑龙江、陕西等省主动下调比4+7中选产品更低的价格,终于达到了“伤敌一千,自残八百”的降价效果。

有关方面关于4+7项目的最终效果定义为:

一是药品降价提质;二是药品行业转型升级;三是公立医院深化改革,通过挤掉药品销售费用、改变“带金销售”模式、净化医务人员行医环境、促进合理用药、通过降价和替代效应、降低药品费用、腾挪费用空间、为深化公立医院改革创造条件;四是医疗保障减负增效。通过上述效应,减轻群众医药费用负担,提高医保资金使用效率。

一致性评价本身就是一道必须要达到的质量红线,一个考了60分的学生只能是合格而已,价确实降了,但“提质”却是一个相对的说法。

4+7带量采购的基本逻辑是“以量换价”,有人说:4+7带量采购是制度创新。

“原来要搞10多家竞争,现在1家就可以搞完了,可以节省5-10%的成本。另外是预付货款,签完以后提前打50%货款,压款成本可以降低10%,中标不需要开发临床,医药代表也不需要养了,政策预期带量采购能够降价50-60%,基于这样的判断节省下来的成本要求要降价的。”

但事实上,有品种降幅超出90%,确实也是市场没想到的事情。

为什么在这样铁定的议价规则前,仍然有企业敢于创新低、创更低?

“高毛利时代结束了,未来竞争的形式和方法完全变化。原来高举高打的方式很难长期生存了。毛利会大幅度下降。”

目前来看,这种观点放在市场营销战术层面,无疑是正确的。而从整体宏观战略层面,就医药产业的供给侧改革而言,我们都清楚,当前医药领域的核心策略一是去产能,二是去库存。

业内专家徐东早在两年前就曾经明确提出:仿制药的一致性评价、招标采购中的采购剂型品规等都是在去存量文号。

而存量文号的转移,实际上是用经济杠杆撬动存量生产资源退出。

对企业来说,此次带量采购不仅仅考验的是一个价格决定能力,更考验的是一个战略决策能力,即:对仿制药一致性评价认知能力+企业对仿制药一致性发展方向决策能力+产品筛选决策能力。

没有这三个能力的企业,就算在各地今后开展的带量采购中勉强中标过关,又能怎样?没有好的顶层规划,只能是过一天算一天。

未来仿制药厂家拼的是生产成本、价格、质量和品牌,市场准入决定未来的采购和销售。

市场准入,首先要考虑的是市场化,必备三个条件,即:自由参与、平等竞争、以消费者为中心。

纵观此次带量采购谈判,从参与度讲,31个品种,既有小试牛刀、先行试点的意味,同时,也真真切切给了参与企业一个量的保证。

哪怕就是没有中标的品种,仍然给予了其它市场份额竞争的空间,但采购的原则也很清楚:能够拟中选的关键因素:最低价(原则)、降幅(态度)、销量(实力)、供应(基础)。

有人说药价不合理最根本的起因是源自市场不充分竞争,但其实,更深层次的根源则是一系列配套机制、举措的缺失。

如同医疗这颗心脏生病了,但只对着医药的手足开刀,只会贻误病情。改革,必须刺刀见红,齐抓共管,才有成效。

此次带量采购结果出台后,有观点指出:大幅降价的结果,打击的不仅仅是医药营销界的人,接下来很可能会打击到医药研发界——如果降价、丢市场是通过一致性评价的结果,谁还愿意做?

这种带有情感色彩的倾诉,无疑在当前很有市场。现实是,大可不必这么悲观和迷茫,只是以前的舒服日子过惯了,或者适应了,现在突然改变有所不适而已。

药价虚高,这次直接降到低价,消除中间商赚差价,对患者,医保,哪怕是企业,都是好事。

无疑,此次带量采购政策,是经过深思熟虑而出台的。时代与时俱进,医药也在飞速发展,让民众享受到现代科技的进步,以更佳的性价比得到更好的治疗效果,是医药行业的使命,也是每一个医药从业者的责任。

但如果只是抓住药品降价这一点,整体医疗环节治理机制没有进一步完善;如果患者医疗消费的知情权仍然有待加强,如果企业为了各地碎片化的药品采购耗费心神而实际经营困难仍然得不到解决,那么,实现医药市场健康发展的愿景,仍然任重而道远。

至于利润控制,办企业的目的就是为了利润。如果生产高质量药品的企业不能得到利润回报,那制度是不是需要提高改进?质量和成本是呈正函数关系的。一味要求低价,只能迫使企业牺牲质量和安全性去压缩成本。

有观点认为:“药监部门要求产业升级,企业要为更高的质量保障体系买单,招标组织方要求药价没有最低只有更低,这种环境下的药企,当然没有最累只有更累”。

在此,笔者建议,药招方多来点雨露缓缓的休养政策,专家们多来些落地有效的诚恳建议。让企业之间实现理性公平竞争,让医生看病能够从实际出发,让患者能够从容理性消费、让医药产业持续稳定升级,让大家明白市场与行政的边界在哪里,让医院知道治病救人临床需求的药用在哪里,让患者知道治病买药应该花的钱花在哪里,让药企经营者清楚未来创新发展的信心在哪里。

因为,信心比黄金更重要。

事实告诉我们,对待一个事情的判断,要有根有据。

从2009至2019,争议十年的药品集中招标采购,一直在转型:向“明确采购数量”转型,向“量价挂钩”转型,向“带量采购”,向“招采合一”转型,从以往“审批确定药品进入公立医疗机构的价格”向“审批药品进入价格市场竞争的资质”转型,从“摸着石头过河”到“没有石头可摸但河不得不过”的无奈转型。

药价虚高与虚低,并不是一个招标采购就能决定。

这就好比,孙悟空的命运从来都不是由他自己决定,而是由如来佛祖、观音菩萨、唐三角、白骨夫人甚至是狐狸精所决定。

医疗机构能否自由参与市场竞争、医疗机构之间是否能够平等竞争、以患者为中心的相应机制是否健全完善、药品生产企业是否尊重市场竞争的规律与内涵,才是药价回归理性的突破口。

找到这个突破口,也许时间很短,也许时间很长,每个医药人都希望,那些不必要的弯路,最好少走一点。

希望在前。



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