两个超10亿大品种 首家过一致性评价

赛柏蓝时间:2019-04-24 16:38:10
【导读】 盐酸贝那普利片、恩替卡韦片,首家过评企业来了▍超10亿大品种,首家过评近日,深圳信立泰药业股份有限公司(以下简称“信立泰”)发布公告,其收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸贝那普利片10mg、5mg的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。资料显示,“盐酸贝那普利片”是一种血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI),主要用于治疗高血压、充血性心力衰竭,为国家医保乙类产品,是目前中国市场上使用较为

盐酸贝那普利片、恩替卡韦片,首家过评企业来了

▍超10亿大品种,首家过评

近日,深圳信立泰药业股份有限公司(以下简称“信立泰”)发布公告,其收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸贝那普利片10mg、5mg的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。


资料显示,“盐酸贝那普利片”是一种血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI),主要用于治疗高血压、充血性心力衰竭,为国家医保乙类产品,是目前中国市场上使用较为广泛的血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)。

赛柏蓝在药监局官网以“盐酸贝那普利片”为关键词查询,共有国产批文8个,主要来自北京诺华制药有限公司、海南先声药业有限公司,深圳信立泰药业股份有限公司,成都地奥制药集团有限公司,上海新亚药业闵行有限公司。


公告显示,信立泰此次过评的盐酸贝那普利片(信达怡)为国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。

据米内网数据,2017年在中国公立医疗机构终端,盐酸贝那普利片的销售额超过了10亿元。

由下图可知,盐酸贝那普利片在2016年出现了增幅的负增长,下降1.28%,到2017年出现回升,达到近11亿的销售额。


(图片来源:米内网)

此前,从品种的企业格局来看,盐酸贝那普利片的市场份额基本由原研诺华占据,数据达到77.66%;第二名为深圳信立泰,占据了10.83%的市场份额。

据悉,原研诺华的市场已经被信立泰“吃”下一块——2013年,诺华的市场份额为86.62%,2017年为77.66%,下滑了近10%,信立泰的则从6.07%上涨至10.83%。


(图片来源:米内网)

▍29亿品种,首家通过一致性评价

无独有偶,近日,国家药监局更新了产品信息,北京百奥药业的恩替卡韦片(1mg、0.5mg)获得批文,据米内网数据,因为北京百奥药业的恩替卡韦片为4类仿制药,视同通过一致性评价。

据了解,此前恩替卡韦片并无药企过评,此次北京百奥药业为首家过评企业。

资料显示,2017年中国公立医疗机构终端恩替卡韦销售额超过84亿元;其中,恩替卡韦分散片的销售额为49亿元,恩替卡韦片的销售额为29亿元,恩替卡韦胶囊的销售额为5.6亿元。

从过评情况分析,恩替卡韦分散片(0.5mg)和恩替卡韦胶囊(0.5mg)分别有4家企业过评,此次北京百奥药业的恩替卡韦片,是首家过评。


以“恩替卡韦片“为关键词搜索,共有4条相关记录,主要是中美上海施贵宝制药有限公司和北京百奥药业有限公司。


因此,与盐酸贝那普利片情况类似,恩替卡韦片的29亿市场,由原研施贵宝独占,此次百奥药业的恩替卡韦片获得批准文号,并且视同通过一致性评价,势必会对原研独占的情况造成冲击。

▍首家过评,市场变革?!

一致性评价,直接剑指国家组织的带量采购,国家的目的就是将已通过一致性评价的产品逐步替换原研药市场。

而首家过评企业,如果进入带量采购,会对市场份额有什么样的影响呢?

盐酸贝那普利片和恩替卡韦片的首家过评企业,在过评前销售额和市占率均不高,曾有证券机构测算,此类“光脚”企业,如果参与带量采购时以量换价,净利润有望增加,随着量的增长,有可能实现更大幅度的增长。

国海证券以上海试点情况为例进行分析:63%的中标企业,在上海此前并无销售额,最终,中标企业会占据当地全部的市场份额。

招商证券对此测算,由于只是跟原研PK,无需大幅度降价;因此,国产企业小幅降价(估计10%)左右,就能获得60~70%的市场,外资企业退守剩余30~40%市场。

如果外企大幅降价来抢占60~70%的市场,这则取决于外企和国内企业的药品价格差距,如果两者价格差距原本就很大,这意味着外企必须大幅降价才能中标。



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