山西省药监局:这类药店100%检查

药店经理人时间:2019-04-01 22:08:47
【导读】 来源:据山西省药监局整理▍编辑:夕语药监公布今年药品经营企业GSP跟踪检查方案,这类药店100%检查。65家企业被点名,需特别注意。近日,山西省药监局印发了《药品经营企业GSP跟踪检查方案》的通知(以下简称“通知”),通知要求各市市场监督管理局、省局审核查验中心按照《2019年度药品经营企业GSP跟踪检查方案》,请结合实际,认真组织落实(具体安排如下)。检查任务2019年药品GSP跟踪检查对象:在

来源:据山西省药监局整理

▍编辑:夕语

药监公布今年药品经营企业GSP跟踪检查方案,这类药店100%检查。65家企业被点名,需特别注意。

近日,山西省药监局印发了《药品经营企业GSP跟踪检查方案》的通知(以下简称“通知”),通知要求各市市场监督管理局、省局审核查验中心按照《2019年度药品经营企业GSP跟踪检查方案》,请结合实际,认真组织落实(具体安排如下)。



检查任务

2019年药品GSP跟踪检查对象:在2017-2018年度通过药品GSP认证的和2014年换证以来的尚未进行跟踪检查的药品经营企业。重点检查企业质量管理的运行状况和检查中发现问题的整改情况,督促企业持续按照药品GSP和相关规定开展药品经营活动。

飞行检查与跟踪检查名单一致时,可一并组织实施,分别出具检查报告。

检查分工

1、省局负责组织全省药品GSP跟踪检查工作,并按照国家局、省政府的要求,确定药品GSP跟踪检查企业名单,在省局网站公开跟踪检查结果。

2、省局审核查验中心负责具体实施全省药品批发企业(含药品零售连锁总部)GSP跟踪检查工作,检查数量为60家。

3、各市市场监管局负责组织并实施辖区内药品零售企业跟踪检查工作。具体检查名单由各市局根据实际确定,原则上要求今年年底前完成2014-2017年度辖区内换证药品经营企业的100%覆盖、2018年度辖区内换证的药品经营企业的50%覆盖跟踪检查任务。

工作安排

1、检查时间

省局审核查验中心应于每月5日前将上月组织完成的相关检查报告、不合格项目情况表报省局药品流通监管处。

省局审核查验中心、各市市场监管局应于2019年10月31日前完成GSP跟踪检查任务,11月20日前将跟踪检查书面总结材料报送省局药品流通监管处。

2、检查方法

GSP跟踪检查应依据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)》,并结合国家总局2016年第94号公告的要求,全面检查企业药品质量管理体系运行状况,明确检查的重点内容和重点环节,如实记录缺陷项目。

3、检查结果处理

按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(修订稿)监督检查结果原则进行判定,检查结果判定为“违反药品经营质量管理规范,限期整改”的药品批发企业(零售连锁总部),由省局药品流通监管处、省局审核查验中心组成联合检查组对企业整改完成情况进行核查,并出具整改复核报告;检查结果判定为“严重违反药品经营质量管理规范,撤销《药品经营质量管理规范认证证书》”的药品批发企业(零售连锁总部),省局审核查验中心应在检查结束后5个工作日内将检查结果报送省局,省局审核后将依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》;检查组在现场检查中发现药品批发企业(零售连锁总部)存在违法、违规经营行为的,应及时报告省局,移交省局稽查部门依法立案查处。

各市市场监管局发现药品零售企业存在违法、违规经营行为的,要依法立案查处,并将相关情况上报省局。





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