CDE发布第二批临床急需境外新药名单

医药地理时间:2019-04-01 22:04:13
【导读】 3月28日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布通知,遴选出30个境外已上市的临床急需境外新药名单,按程序公示征求意见。这是继2018年11月1日首批临床急需境外新药名单后,CDE第二次发布临床急需境外新药名单。截至目前,针对第一批专门通道审评的48个临床急需境外新药中,已有晚期乳腺癌药物哌柏西利胶囊、非小细胞肺癌药物阿来替尼等11个品种批准上市。此次公示的名单主要为罕见病用药,共14款。

3月28日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布通知,遴选出30个境外已上市的临床急需境外新药名单,按程序公示征求意见。这是继2018年11月1日首批临床急需境外新药名单后,CDE第二次发布临床急需境外新药名单。

截至目前,针对第一批专门通道审评的48个临床急需境外新药中,已有晚期乳腺癌药物哌柏西利胶囊、非小细胞肺癌药物阿来替尼等11个品种批准上市。

此次公示的名单主要为罕见病用药,共14款。其中包括3款肺动脉高压用药、3款法布雷病药物、2款黏多糖贮积症用药、及治疗涵盖肾上腺皮质癌和治疗渐冻症等临床急需药品。

根据新药研发监测数据库(CPM)显示,以通用名统计,其中有10款药物在我国既无申报也无上市,6款药物申报上市、5款药品申报临床,9款药物已在国内上市但对应适应症却不匹配。



免费数据来源:药分享Plus

第二批临床急需境外新药名单(附最新销售额及国内研发进展)



数据来源:PDB药物综合数据库 & 免费数据来源:药分享Plus

纳入境外已上市临床急需新药名单的药品,尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的,经申请人研究认为不存在人种差异的,均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料,直接提出上市申请,国家药品监督管理局将按照优先审评审批程序,加快审评审批。


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