药监局修订盐酸溴己新注射剂说明书

赛柏蓝时间:2018-11-21 21:23:49
【导读】 来源:国家药监局整理:赛柏蓝又一注射剂,儿童慎用。国家药监局发布公告,修订盐酸溴己新注射剂说明书,儿童慎用,尤其不推荐婴幼儿使用。儿童慎用、不推荐婴幼儿使用盐酸溴己新注射液,适应症为用于慢性支气管炎及其他呼吸道疾病伴有黏痰,不易咳出者。公告显示,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对盐酸溴己新注射剂(包括注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液、盐酸溴己新葡萄糖注射液)说明书增加警示语。并对

来源:国家药监局 整理:赛柏蓝

又一注射剂,儿童慎用。

国家药监局发布公告,修订盐酸溴己新注射剂说明书,儿童慎用,尤其不推荐婴幼儿使用。



儿童慎用、不推荐婴幼儿使用

盐酸溴己新注射液,适应症为用于慢性支气管炎及其他呼吸道疾病伴有黏痰,不易咳出者。

公告显示,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对盐酸溴己新注射剂(包括注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液、盐酸溴己新葡萄糖注射液)说明书增加警示语。

并对【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】等项进行修订。

【不良反应】项修订为:

震颤,休克,类过敏症状休克,过敏性症状(皮疹、血管神经性水肿、支气管痉挛、呼吸困难、瘙痒等)。

【孕妇及哺乳期妇女用药】项

【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为:

对于怀孕妇女或可能怀孕妇女,只有当获益被判定超过风险时,才可以给药。怀孕期间的用药安全性尚未确定。

【儿童用药】项

【儿童用药】项修订为:

未进行该项试验。儿童慎用,尤其不推荐婴幼儿使用。

【老年用药】项

【老年用药】项修订为:

老年人的各项生理功能下降,注意减少用量。

据赛柏蓝查询,盐酸溴己新注射剂(包括注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液、盐酸溴己新葡萄糖注射液)共有药品批文19个,涉及不少知名药企。

7类抗生素儿童使用禁忌

近来,有不少药品被修改说明书,都特别提到儿童慎用,除这些被修改说明书的药品外,据中国食品药品监管杂志微信消息,医生还总结了7类儿童抗生素使用禁忌。

1. 氨基糖苷类

常见:庆大霉素、阿米卡星、链霉素、卡那霉素、小诺米星、新霉素等。

禁忌:6 岁以下儿童禁止使用,6岁以上慎用。

原因:可致肾毒性和耳毒性。

2. 大环内酯类:红霉素

禁忌:2 个月以内尽可能避免使用,2个月以上慎用或医生密切监护使用。

原因:严重者导致儿童肝脏损伤、肝功能衰竭。

3. 磺胺类:复方新诺明(SMZ-TMP)

禁忌:新生儿禁用、2岁以上医生指导下使用。

原因:新生儿表现为缺氧性全身发紫、新生儿黄疸。

4. 喹诺酮类药物

常见:诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星等。

禁忌:18岁以下的小儿及青少年不宜使用。

原因:可影响幼龄儿童关节和软骨发育。

5. 氯霉素

禁忌:新生儿、早产儿禁用氯霉素,包括眼用制剂、搽剂和滴耳液。

原因:可致新生儿灰婴综合征。

6. 替硝唑、奥硝唑

禁忌:替硝唑口服:仅限3岁以上儿童治疗肠道阿米巴病;替硝唑注射剂:12岁以下儿童禁用;奥硝唑注射剂:建议3岁以下儿童不用。

原因:治疗厌氧菌感染的安全性和有效性尚不明确。

7. 四环素类药物

禁忌:8岁以下儿童禁用。

原因:可引起牙釉质发育不全、牙齿着色变黄和骨生长抑制。

附件1:注射用盐酸溴己新和盐酸溴己新注射液说明书修订要求

警示语

增加警示语:

本品溶液显酸性,临床使用应单独给药,避免与碱性药品配伍使用;需合并使用其他药物时,应单独溶解稀释,单独滴注,如与本品共用同一输液通道,两组药物之间需5%葡萄糖注射液充分冲管或更换输液管。

本品不推荐婴幼儿使用。

二、【适应症】项

【适应症】项修改为“用于在口服给药困难的情况下,慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。”

三、【用法用量】项

【用法用量】项修改为“静脉滴注时用5%葡萄糖注射液稀释后使用。”

四、【不良反应】项

【不良反应】项修订为:

震颤,休克,类过敏症状休克,过敏性症状(皮疹、血管神经性水肿、支气管痉挛、呼吸困难、瘙痒等)。

其他上市后监测中发现的不良反应/事件包括:

皮肤及其附件:斑丘疹、荨麻疹、红斑疹、多汗。

消化系统:恶心、呕吐、胃不适、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、口干、肝功能异常、转氨酶升高。

全身性损害:胸闷、寒战、发热(高热)、乏力、苍白、水肿。

神经系统:头晕、头痛、局部麻木、抽搐、眩晕。

心血管系统:心悸、紫绀、血压升高、血压降低,心动过速、潮红。

呼吸系统:呼吸急促、咳嗽。

用药部位损害:静脉炎、注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙痒、注射部位红肿。

其他:烦躁、视力异常、遗尿、白细胞减少。

五、【注意事项】项

【注意事项】项增加以下内容:

1.肌肉注射时,如发生注射部位疼痛的情况下,应改为静脉滴注,并尽可能缓慢静滴。为避免肌肉注射对组织和神经等的影响,应避开神经分布的部位,小心注射,重复注射时,可变换注射部位。此外,不推荐婴幼儿使用。

2.本品溶液显酸性,与多种碱性药物有配伍反应,临床使用应单独给药;需合并使用其他药物时,应单独溶解稀释,单独滴注,如与本品共用同一输液通道,两组药物之间需5%葡萄糖注射液充分冲管或更换输液管。

3.如发现药液混浊切勿使用。

4.研究显示,在特定环境条件下,三层共挤输液用袋与聚丙烯输液瓶对盐酸溴己新均有不同程度的吸附作用,配液时首选玻璃输液瓶装葡萄糖注射液溶解本品。

5.研究显示,乳胶管、聚氨酯类热塑性弹性体输液器(TPU)、聚氯乙烯输液器(PVC)对盐酸溴己新有较强的吸附作用;因接触层材料为低密度聚乙烯(PE)的输液器具对本品吸附作用较小,建议临床使用时应首选接触层材料为PE的输液器具。

六、【孕妇及哺乳期妇女用药】项

【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为:

对于怀孕妇女或可能怀孕妇女,只有当获益被判定超过风险时,才可以给药。怀孕期间的用药安全性尚未确定。

七、【儿童用药】项

【儿童用药】项修订为:

未进行该项试验。儿童慎用,尤其不推荐婴幼儿使用。

八、【老年用药】项

【老年用药】项修订为:

老年人的各项生理功能下降,注意减少用量。

(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

原标题:刚刚!又一注射剂修改说明书,儿童慎用


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