这40个药品可提前上市

医药观察家网时间:2018-11-02 21:27:02
【导读】 11月1日,国家药监局药品审评中心发布通知,公布第一批临床急需境外新药名单,共有40个品种,这些品种可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料,直接提出上市申请,该中心建立专门通道加快审评。尚未申报的品种,可随时提出与该中心进行沟通交流,尽快提出上市申请。据悉,国家药监局、卫健委近日建立专门通道对临床急需的境外已上市新药进行审评审批,而这些新药需符合以下情形之一:(一)用于治疗罕见病的

11月1日,国家药监局药品审评中心发布通知,公布第一批临床急需境外新药名单,共有40个品种,这些品种可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料,直接提出上市申请,该中心建立专门通道加快审评。尚未申报的品种,可随时提出与该中心进行沟通交流,尽快提出上市申请。

据悉,国家药监局、卫健委近日建立专门通道对临床急需的境外已上市新药进行审评审批,而这些新药需符合以下情形之一:(一)用于治疗罕见病的药品;(二)用于防治严重危及生命疾病,且尚无有效治疗或预防手段的药品;(三)用于防治严重危及生命疾病,且具有明显临床优势的药品。

从下表可知,有15个药品是属于罕见病用药。而从治疗领域来看,8个为肿瘤用药、5个为心脑血管疾病用药、5个为内分泌和代谢疾病,此外还有感染性疾病、免疫系统疾病、皮肤病、精神障碍、神经系统疾病、眼部疾病等。


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