默克、豪森、恒瑞等51药品被现场核查

赛柏蓝时间:2018-10-31 14:41:13
【导读】 来源:原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心整理:赛柏蓝今天(10月30日)下午,原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布《药物临床试验数据现场核查计划公告(第23号)》。51个品种将迎现场核查根据公告,该中心计划对天士力的止动颗粒、华润赛科的左乙拉西坦片、信立泰的西他沙星片等51个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。现予公示。公示期为10个工作日,即2018年10月30日

来源:原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

整理:赛柏蓝

今天(10月30日)下午,原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布《药物临床试验数据现场核查计划公告(第23号)》。

51个品种将迎现场核查

根据公告,该中心计划对天士力的止动颗粒、华润赛科的左乙拉西坦片、信立泰的西他沙星片等51个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。

现予公示。公示期为10个工作日,即2018年10月30日至2018年11月12日。

公示期结束后,即开展现场核查。

根据原国家食药监总局2016年3月发布的《药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》,药审中心根据审评进度和评价需要,向核查中心提供需要核查的品种情况。核查中心按审评顺序、自查报告筛选以及举报信息等情况拟定现场核查计划。

核查中心应将现场核查计划在其网站公示10个工作日,药品注册申请人在公示后10个工作日内未提出撤回申请的视为接受现场核查。

众多药企将迎研发收割期

自2015年7月22日,国家食药监局发布临床试验数据核查公告(2015年第117号)以来,对注册申请品种的数据真实性、完整性启动严肃监管,近3年来,常规化自查、常态化核查进入全新的监管阶段。

过去,中国药品审评审评的时间过长,严重影响了药品的可及性,更造成了大量药品注册申请积压。

在2016年2月26日,原国家食药监总局发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,解决了持续了20年的审评积压玩疾,排队等待审评的药品注册申请数量由2015年的22000件,降到2017年底的4000件,药品平均审评时间从2015年的4.49年,降至2018年的53天。

随着越来越多的品种顺利开展临床试验数据自查核查,这些品种已踏上最终获批上市的的最后一道关卡。也就是说,再不久的将来,会有大批的药企,迎来药品成功上市的收割期。

附:药物临床试验数据现场核查品种目录

原标题:51药品被现场核查:默克、豪森、恒瑞、齐鲁…



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