289目录药品一致性评价落地在即 过关率仅6.57%

药智网时间:2018-10-08 20:02:32
【导读】 原国家食药监总局要求,我国应在2018年底前完成289目录仿制药一致性评价。距离2018年年底仅剩不到3个月,对于289目录品种一致性评价而言是一件需要与时间赛跑的攻坚战。9月29日,CDE发布对企业在289基药品种一致性评价的申报与技术问题提出沟通、解决的途径,以确保做好2018年底前289基药品种一致性评价的阶段性工作的通知,看来不只企业在做最后的冲刺,CDE也在积极出示攻略,帮助289目录药

原国家食药监总局要求,我国应在2018年底前完成289目录仿制药一致性评价。距离2018年年底仅剩不到3个月,对于289目录品种一致性评价而言是一件需要与时间赛跑的攻坚战。9月29日,CDE发布对企业在289基药品种一致性评价的申报与技术问题提出沟通、解决的途径,以确保做好2018年底前289基药品种一致性评价的阶段性工作的通知,看来不只企业在做最后的冲刺,CDE也在积极出示攻略,帮助289目录药品快速通关。那么截止目前289目录药品一致性评价具体情况如何?哪些品种受青睐?哪些品种独家申报?又有哪些品种通过,通过了多少?且看下文。

19个289目录品种通过一致性评价,完成率仅6.57%

截止9月29日,据药智数据统计,CDE受理一致性评价受理号共计408个,突破400大关,其中289目录品种受理号177个,占比43.38%,涉及92家企业的59个品种,有19个品种已通过一致性评价。289目录品种一致性评价完成率仅6.57%,且只有3个品种通过企业数量达到3家,分别为苯磺酸氨氯地平片和头孢呋辛酯片和蒙脱石散;1个品种2家通过,为卡托普利片;还有15个品种仅1家通过,详情可见下表:

289目录品种通过一致性评价详情表





其中石药欧意的盐酸二甲双胍片属于海内外共线品种,于今年7月以优先审评快速批准上市,进入《中国上市药品目录集》,视同通过一致性评价,成为盐酸二甲双胍片首家通过一致性评价的企业,据药智药品注册与申报数据库显示,截止目前申报盐酸二甲双胍的一致性评价的企业共5家,北京四环制药首家申报,在时间上抢得先机,2018年底前能否抢先通过,值得期待。

盐酸二甲双胍片一致性评价受理详情



根据相关政策,原则上同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。对于盐酸二甲双胍片这个品种,目前就有3家企业将被淘汰,竞争激烈。那么其它品种竞争情况如何呢?

14个289目录品种申报企业达3家,6个还未有企业通过

除了盐酸二甲双胍片,据统计,截止9月29日,289目录药品申报数量已达3家企业的有14个,涉及受理号96个。其中有3个品种最受欢迎,申报企业超过10家,苯磺酸氨氯地平片申报企业最多有13家,其次为蒙脱石散11家和阿莫西林胶囊10家,另外还有6个品种虽然申报企业已达三家,但是至今还没有企业通过一致性评价,详情如下表:

289目录药品申报企业达三家及以上详情目录



值得说明的是,头孢氨苄胶囊申报企业尽管有4家,但是,据药智数据显示,广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂申报的该品种未批准通过一致性评价。据悉是因白云山想要通过豁免BE实验实现弯道超车快速通过一致性评价,然而想法很美好,现实很残酷,CDE认为其资料不充分,不能豁免,不予通过。接下来剩下的3家企业山东罗欣药业、湖南科伦制药、上海福达制药能否在剩下的3个月时间内突破,顺利通关?同时上海福达制药目前是申报时间最早的企业,能否借此机会首家通过抢占政策红利?我们静候佳音。

33个品种独家申报,仅5个通过一致性评价

2家及以下的有45个品种,其中33个为独家申报,涉及27家企业的46个受理号,其中有5个品种已经通过,为苏州二叶制药阿奇霉素胶囊、石药欧意阿奇霉素片、浙江华海奈韦拉平片、重庆药友阿法骨化醇片和上海迪赛诺生物医药依非韦伦片,还有3个品种审评结论更新为“已发件”,为福州海王碳酸氢钠片、上海拜耳医药氯雷他定片和湖南洞庭盐酸阿米替林片,此外还有1品种未被批准通过一致性评价,为广州白云山的头孢拉定胶囊,未批准原因与头孢氨苄胶囊一致,其他更多详情可见下表:

289目录品种独家申报详情



附:289目录品种申报一致性评价全景图


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