31个药品即将上市 涉多家知名药企

赛柏蓝时间:2018-04-16 14:01:25
【导读】 31个药品,已完成临床试验申报生产或进口。  国家药监局公告,准备核查31个药品  13日,国家药品监督管理局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2018年第2号)》。  决定对新收到的31个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查。  国家药监局还是宣读了诸如核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家

31个药品,已完成临床试验申报生产或进口。

 

  国家药监局公告,准备核查31个药品

 

  13日,国家药品监督管理局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2018年第2号)》。

 

  决定对新收到的31个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查。

 

  国家药监局还是宣读了诸如核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家药品监督管理局公布其名单,不追究其责任。

 

  将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理,并追究未能有效履职的药品监管部门核查人员的责任等等。

 

  25个是仿制药

 

  信息显示,这31个药品来自赛诺菲(中国)、辉瑞制药、北京诺华、正大天晴、江苏豪森、四川海思科、浙江华海药业、齐鲁制药等14家公司。从产品看,有25个仿制药,其他几个为国产新药和进口药。

 

  仿制药还是国内药品市场的主力,国家也给予了支持。

 

  在4月3日国办发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中,将支持的各种措施,无论是此前已经实行的还是新的,做了汇总集中发布。

 

  在3个层面循序渐进,先重点解决“有”的问题,让中国市场尽早拥有某些原研药的仿制产品;再提升仿制药质量疗效,是重点解决“好”的问题,要求仿制产品的质量要达到较高的质量要求。

 

  国内核心药企,政策红利期到了

 

  最后从药品集采、到鼓励医院使用到医保支付标准和原研一视同仁,通过完善支持政策,重点解决让老百姓“用得上”。

 

  其中,加快进口药品的仿制药替代使用,无疑会推动国产仿制药,品质越来越优秀。纵览国家政策,从去年健康大会力推中医药,带来了中医药行业振奋蓬勃的利好发展前景。可

 

  以想象,对仿制药的政策帮扶,会催生出一大批质量过得硬的产品,红利就是雄广的国内市场。

 

  附:31个药物临床试验数据自查核查注册申请清单


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