12月22日晚，CFDA联手国家卫计委就《医药代表登记备案管理办法(试行)》(以下简称《办法》)向社会公开征求意见，相比约4个月前出台的上海版，此次国家版《办法》亮点颇多。上海版中一些有争议的提法在《办法》中没有出现，如“只要一个药企被发现5个医药代表涉嫌违规即中止该药企医药销售资格”等。

《办法》的亮点主要包括：

1、MAH(上市许可持有人)取代了“药企”作为责任主体，比上海版扩大了责任主体范围，临床费用的合规合法转化成为每个MAH必须做的功课。

2、借鉴了美国FDA对医药代表管理的一些做法，任职资格并不要求完全医药专业背景的人员，而是规定：只要通过培训，从事医药行业工作2年以上的非医药专业人员也可以从事医药代表工作。

3、不只强调对医药代表进行管理处罚，更注入了一些人文内涵，如对医药代表身份证等隐私信息的加密保护。

当然，《办法》中仍存在一些有待商榷的地方。

1、《办法》提出，MAH不得向医药代表分配药品销售任务。笔者认为，如果药企睿智应对，完成市场部产品推广人员向医药代表角色的转变，则此规定将成为空谈，哪个企业会让市场部人员背销售指标呢?

2、鼓励相关社会团体建设维护备案管理平台，同时又要求平台不得向药品上市许可持有人、医药代表个人及医疗机构收取费用。试想想，如果没有盈利点，这些平台如何持续生存?什么样的社会团体愿意赔钱运作?最后大概率的结果恐怕是：平台建设工作仍由各省局直属部门承担。

3、《办法》提到了对医药代表的培训，鼓励社会机构参与医药代表培训工作，但却忽略了医药代表资格考试和认证工作。笔者在此建言，希望CFDA提高医药代表学术专业门槛，设立专属机构负责，组织年度医药代表资格培训、考试、认证工作，建立完善的医药代表资格认证制度。

既然《办法》实施乃大势所趋，那么药企接下来应该如何应对?

通过对《办法》中“医药代表概念阐释”的研读，笔者发现，目前药企市场部区域产品经理(专员)或区域推广经理(专员)的任职资格、工作内容等各方面均与《办法》中的医药代表雷同。药企需要做的只是将市场部区域产品经理(专员)或区域推广经理(专员)调整为“医药代表”，而目前的医药代表则回归“药品销售人员”角色。如此看来，整个《医药代表登记备案管理办法》实质上等同于《医药企业市场部区域产品经理(专员)/区域推广经理(专员)登记备案管理办法》，只是换了一个称谓而已。

自本世纪初中国制药工业蓬勃发展以来，恐怕没有哪个药企会让市场部人员到销售一线统方、兑费。我们知道，市场部的一项重要职责就是“摇旗呐喊”，支持一线销售人员进行专业化的学术推广。在销售人员的紧密配合下，市场部将各类学术推广活动与各地医药代表进行分工，通常国家级学术会议由市场部产品经理负责，省级学术会议由区域产品经理(专员)配合市场部产品经理进行，而各城市重点医院的圆桌会议或省、部级三甲医院的重点科室推广会由区域产品经理(专员)进行，医药代表经过市场部专业培训后独立承担二级市场目标医院的科室推广会及销售上量工作。

为了更好地顺应《办法》要求，笔者认为，药企只要对营销组织架构稍作调整，即可轻松应对。具体方法为：

1、进行市场部组织架构的调整。首先，实现职位转换，现在的市场部区域产品经理(专员)/推广经理(专员)职位变更为医药代表;其次，调整市场部组织架构，如果市场总监(市场部经理)直接下属为产品组经理、医学经理和推广组经理，所有医药代表可纳入推广组由推广经理负责管理。当然，具体架构可依企业实际情况而改变，如果不设推广组，医药代表可由产品组经理管理。《办法》的实施将不可避免地带来市场部编制的扩大。对于医药代表数量的配置，企业可依据产品目标区域覆盖数量、目标医院数量、科室数量、年度召开的学术推广会计划等方面进行科学配置。

2、销售部的调整。原有医药代表更名为销售代表，主要负责目标医院领导、药剂科主任及相关人员和目标医生的维护，由于老医药代表已经与目标医生、专家建立了良好的信任度，因而维护工作完全可以脱离医院环境，进行院外接触，因此可知《办法》对老医药代表的工作不会产生实质性消极影响。但不得不指出，药企应清醒认识到这只是权宜之计，应及时调整投机心态，着手企业营销的长期战略规划，合规经营已成必然。

3、研发中心成为企业核心，BD助力创新。不断投入资金进行创新药开发以及BD与国外中小创新企业合作Lincense-in助力创新药开发是企业持续发展的动力源泉。创新药不断上市自然而然为营销团队专业化学术推广工作提供更强有力支持，研发、BD、生产、营销形成了良性闭环。

最后需要指出的是，药品专业化学术推广工作的规范离不开国家创新发展的大环境，只有MAH开发出更多具有较高临床价值、满足临床需要的产品，减少低端产品恶性竞争，医药市场环境才能得到真正的净化发展。

（化玉忠）