短缺药停产备案制度“上线”

医药经济报时间:2017-11-28 14:36:33
【导读】 到目前为止,通过国家重点监测系统已经将139个品种列入短缺药品清单,其中112个品种的短缺问题已经得到解决,仍有27个品种的生产供应问题没有解决  11月21日,国家卫生和计划生育委员会召开新闻发布会,对日前“白血病患儿遭遇廉价国产药巯嘌呤短缺”的问题给出了答复。答复称,浙江浙北药业近日已经恢复巯嘌呤生产供应,第一批295万片(约可满足临床一年用量)已经完成生产检验,并做好了发货准备。  同时,国

到目前为止,通过国家重点监测系统已经将139个品种列入短缺药品清单,其中112个品种的短缺问题已经得到解决,仍有27个品种的生产供应问题没有解决

 

  11月21日,国家卫生和计划生育委员会召开新闻发布会,对日前“白血病患儿遭遇廉价国产药巯嘌呤短缺”的问题给出了答复。答复称,浙江浙北药业近日已经恢复巯嘌呤生产供应,第一批295万片(约可满足临床一年用量)已经完成生产检验,并做好了发货准备。

 

  同时,国家卫计委已经正式下发了《关于切实做好临床短缺药品巯嘌呤采购配送工作通知》,要求全国各地高度重视,抓紧协调组织做好巯嘌呤的采购配送工作,减少中间环节。巯嘌呤可以采取“直接挂网”的特殊采购方式,及时配送,确保供应。

 

  据了解,目前国内有巯嘌呤的原料药批准文号生产企业3家,但仅有1家实际生产;制剂生产企业6家,但仅有2家企业近两年实际在产。2016年下半年,在产的1家企业因原料药价格上涨过快采购困难停产;2017年上半年,在产的另1家企业因GMP认证停产,导致巯嘌呤出现供应较大程度短缺。

 

  国家卫计委药政司副司长张锋表示,下一步将加强会商联动,建立长效机制,健全完善短缺药品监测预警体系,尽快搭建短缺药品多源信息采集和供应业务协同应用平台,加强供需及时对接,强化生产供应关口前移,尽快实行短缺药品清单内药品及其原料药停产备案制度。

 

  139短缺药清单落地

 

  巯嘌呤主要用于白血病和绒毛膜上皮癌等肿瘤治疗,尤其是儿童急性淋巴细胞白血病后期维持治疗。按照今年6月底国家卫计委等9部门联合印发的《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》,卫生计生部门近两年建立的短缺药品监测网络前期已经监测到巯嘌呤的短缺风险预警。

 

  张锋指出,“今年8月份,国家重点监测的130多个短缺药品中就有巯嘌呤,当巯嘌呤市场告急时我们很快就启动了应对措施。”据他透露,到目前为止,通过国家重点监测系统汇总已经将139个品种列入短缺药品清单中,经过多部门的共同协商,其中112个品种的短缺问题已经得到解决,仍有27个品种的生产供应问题没有得到解决。

 

  记者也了解到,为解决短缺药物的市场供应问题,国家卫计委会同发改委、工信部、国资委和食药监管总局等部门开展短缺药品市场撮合试点。如,鱼精蛋白和青霉胺的市场供应短缺问题,经过供需双方商议和努力,12个省份与生产企业达成了协商一致。企业承诺从今年7月至明年12月,对青霉胺以79元/瓶的价格稳定供货;鱼精蛋白以45元/支的价格稳定供货。

 

  另外,为完善短缺药品供应保障,6月27日,9部门联合印发了《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》。意见“支持综合实力强、小品种药物批准文号较集中的企业建立小品种药物集中生产基地”。此前,工信部开展了相关的招标工作,相关文件很快出台,支持引导行业企业有序生产供应临床必需、用量小的小品种短缺药品

 

  会上,中国药学会科技开发中心肖鲁也指出,短缺药品供应保障涉及研发注册、生产流通、采购使用等多个环节,参与主体多、社会关注度高、应对难度大,迫切需要创新工作模式。他也表示,需要注意的是有些短缺药已经更新换代,由于原有药物副作用、原料供应等问题,已经出现了新的替代药物,所以在监测的过程中要特别关注这个问题。

 

  六措施保障供应

 

  张锋表示,下一步,国家卫计委将会同食药监管总局等部门,充分发挥国家短缺药品供应保障工作会商联动机制的作用,从6个方面开展工作。

 

  第一,完善短缺药品监测预警体系。一是扩大监测范围。在目前500多个医疗机构监测哨点基础上,向生产和流通等重点环节延伸,合理布局监测哨点,推动实现短缺药品信息监测全覆盖。二是提高监测效率。加强对各监测哨点培训,推动实行短缺药品监测信息每月零报告制度和短缺药品清单内药品及其原料药停产备案制度这两个方面的报告制度。三是协调建立短缺药品多源信息采集和供应业务应用平台,扩大短缺药品信息采集来源,增强信息监测、分析和处理的时效性,强化技术支撑保障。

 

  第二,建立国家、省两级短缺药品清单管理制度。制定发布国家短缺药品清单管理办法,并按办法规定的程序制定发布短缺药品清单,指导地方建立省级短缺药品清单管理制度,规范细化短缺药品的遴选论证、综合评价、应对解决、调整完善等工作流程。根据短缺原因、短缺程度、影响范围等,及时启动国家或省级应对机制,健全完善短缺药品信息发布制度,引导行业,回应社会。

 

  第三,加强原料药供应跟踪监测,及时应对。今年以来,包括医药行业在内的多个行业原材料均出现货源紧张,价格大幅上涨现象。原因复杂,涉及环保压力、去产能、调结构等多方面因素。下一步重点加强对原料药货源、企业库存和市场交易行为等的跟踪监测,综合研判苗头性问题和趋势,及时干预应对,确保上游原料药的供应稳定。

 

  第四,加大违法违规行为打击力度,维护市场秩序。药品价格全面放开以后,对于调动企业生产供应积极性起到了重要作用。下一步加快健全价格监测预警体系,加强药品供应价格变化情况监测,对于价格的确偏低的,引导形成合理供应价格,同时加大对哄抬价格和垄断等各类违法违规行为的打击力度,维护市场秩序,确保公平竞争。

 

  第五,推动国有企业在短缺药品供应保障方面更好地发挥作用。对于短缺药品供应保障,当前迫切需要更好地发挥政府的作用,依托国有资源发挥配置资源的作用,更好地解决市场失灵问题。初步对地方国有医药生产流通企业情况进行整体摸底。在此基础上,研究推进国有企业在短缺药品供应保障方面更好发挥作用的具体措施。

 

  第六,突出推进解决疑难短缺药品的供应问题。围绕前期监测到的130多个短缺药品,经过市场撮合和加强供需对接、协商调剂等方式已经解决了大部分药品的短缺问题。但还有一些药品解决难度比较大。如,氨苯砜,原料药和制剂国内企业已经停产多年,目前临床主要使用慈善捐赠的国外药品,恢复生产难度大,用时长。下一步,加强会商联动机制,突出推进解决一些老大难的疑难短缺药品的供应问题。


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