未经备案公开、以医药代表名义进行药品经营活动的，由有关部门对相关企业和医药代表按非法经营药品查处!

▍药代三“禁止”

5月11日深夜，国家食药监总局连续发布了三个政策文件，分别是《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》(征求意见稿)、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》(征求意见稿)，三个文件同时向社会公开征求意见。

其中，在《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策(征求意见稿)》中明确提出——未经备案公开、以医药代表名义进行药品经营活动的，由有关部门对相关企业和医药代表按非法经营药品查处。

值得注意的是，在上述《征求意见稿》中明确提出了对医药代表的“三禁止”：

“禁止医药代表承担药品销售任务，禁止医药代表私下与医生接触，禁止医疗机构任何人向医药代表、药品生产经营等企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。”

《意见稿》同时提出，医药代表在医疗机构的学术推广活动应公开进行，并在医疗机构指定部门备案。医药代表误导医生使用药品和隐匿药品不良反应的，应严肃查处。

此外，上市许可持有人(药品生产企业)需将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公开。未经备案公开、以医药代表名义进行药品经营活动的，由有关部门对相关企业和医药代表按非法经营药品查处。

结合文件公开前几天围绕医药代表发生的种种事件，国家对医药代表及其传统的销售方式的“革命”，显然比想象中更快地到来了。

11日，医药圈传出消息称，由某三甲医院科室副主任被抓开始，南京1300名医药代表和医生被供出，警方放话劝其限时自首——此次涉及人数之多、史无前例，震惊了医药圈。

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此前两天的5月9日，广东医药圈广泛流传的“广州市公安局的拘留通知书”再次掀开药代统方的黑洞;这一药代圈内的顽疾在去年12月25日刚刚被央视暗访曝光在全国人民面前。

▍药代何去何从

此时，中国300百万药代真正站到了十字路口，处方药销售的高代金和高利益交换模式开始遭受了致命一击。

“根据‘国办发〔2017〕13号’文件提出的要求——‘食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录’以及“国办发【2017】37号”文件提出的工作安排，国家食药总局正在着手进行一些规范工作，想必未来，社会对医药代表会有一个更加清晰的认识，也期待未来这个行业更加规范有序。”中国医药企业管理协会副会长牛正乾就此话题向赛柏蓝表示。

公开资料显示，医药代表行业在我国存在30多年是合法职业，在2015版《中华人民共和国职业分类大典(修订版)》中被正式定为一份职业。

医药代表的职业定义为代表药品生产企业从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。其职业代码是 "2-06-07-07"，类别归属为专业技术人员 - 经济和金融专业人员 - 商务专业人员 - 医药代表。

《职业分类大典》规定，医药代表的工作，一是制定医药产品推广计划和方案;二是向医务人员传递医药产品相关信息;三是协助医务人员合理用药;四是收集、反馈药品临床使用情况。

为什么我国医药代表与医生的关系成为这样?是医生的问题?是代表的问题?制药企业聘用医药代表向医务人员介绍药品专业信息，尤其是新药知识，促进医师合理用药，是一种国际的通行做法。

在国际上，“医药代表”已经有近40年历史，被广泛认可和接受。作为传递药品安全使用信息的桥梁，“医药代表”扮演着双重的角色：医药代表作为医务人员与制药企业之间的桥梁，其基本职能，就是科学地向医务人员介绍药品的安全性、有效性，促进医师合理用药，同时收集药品不良反应信息，及时向生产企业反馈，提出有效措施及处置办法，并不以销售为目的。

受过专业培训、行为规范、尽职尽责的“医药代表”，对患者、医生、制药企业乃至整个社会都发挥着重要的价值，“医药代表行业准入或培训” 制度早就存在于在许多国家。 如：英国、法国、德国、美国、日本、菲律宾、新加坡以及中国的台湾和香港地区，虽名称不完全一样，都有类似“医药代表行业培训”的制度或要求，并有卫生主管部门的法律、法规支持。

而此时，正如赛柏蓝之前作者撰文所述：在新医改、互联网和资本创业浪潮三重推动因素下，百万药代面对着三个分开与三个融合，顺势而为，应势而上，实现自己职业生涯的新跨越。上帝可能关了一扇门，但开了一排窗，机会永远属于准备好的人。