147个药品批文注销,彻底退出市场!

赛柏蓝时间:2017-01-12 09:31:38
【导读】 1月11日,国家食药监总局发布《关于注销注射用头孢呋辛钠等147个药品注册批准证明文件的公告(2017年第2号)》。公告显示,浙江尖峰药业有限公司等40家药企申请注销注射用头孢呋辛钠等147个药品注册批准证明文件。为什么一次性有40家药企主动放弃高达147个药品批文呢?这要从去年的一个重磅政策文件说起。在去年6月,《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的落地,引发了医药行业大“地

1月11日,国家食药监总局发布《关于注销注射用头孢呋辛钠等147个药品注册批准证明文件的公告(2017年第2号)》。公告显示,浙江尖峰药业有限公司等40家药企申请注销注射用头孢呋辛钠等147个药品注册批准证明文件。

为什么一次性有40家药企主动放弃高达147个药品批文呢?这要从去年的一个重磅政策文件说起。

在去年6月,《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的落地,引发了医药行业大“地震”。

据了解,目前国内仿制药中有三分之二的批文是没有实际生产的“僵尸批文”。虽然“僵尸批文”看似无用,但是企业却自己的考量。此前,有药企人士在接受媒体采访时表示,“好死不如赖活着,批文是企业最重要的无形资产,等哪天某个产品在市场上热销了,我们翻出批文就能立马开工生产。”

不过,随着国家对仿制药一致性评价工作的正式开启,这个美好的初衷,似乎也随之化为泡影。

《意见》要求,凡是2007年10月1日前批准上市并列入“国家基本药物目录”的化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价。并圈定了289个仿制药品种,涉及2万多种药物,几乎所有制药厂商均有产品需要做一致性评价,巨额支出不可避免。药企将面临少则几百、上千万,多则上亿的一致性评价费用。

根据要求,同类药品中,一旦前三家通过一致性评价,后续的药品将不能再进入医保采购名单。不能进入医保采购名单基本上宣判了该种药物在官方采购渠道上的死刑。有业内人士表示,这一要求严格实施下来,将会有90%药品批准文号面临退出市场,而且是被药企主动“扔掉”!

从上述40家药企主动放弃147个药品批文来看,这个预测并不是空穴来风。随着一致性评价政策的执行,那占据仿制药三分之二的“僵尸批文”,也或将遗憾地被淘汰出局。

 

  附:注销注册批准证明文件品种目录

 

序号

品种名称

批准证明文件号

规格

剂型

生产企业

1

注射用头孢呋辛钠

国药准字H20067133

2.0g(按C16H16N4O8S计算)

注射剂

浙江尖峰药业有限公司

2

硫酸茚地那韦

国药准字H20030921

原料药

浙江华海药业股份有限公司

3

硫酸茚地那韦片

国药准字H20030922

0.2g

片剂

浙江华海药业股份有限公司

4

氯化钠注射液

国药准字H52020074

500ml:4.5g

注射剂

贵州景峰注射剂有限公司

5

氯化钠注射液

国药准字H52020075

250ml:2.25g

注射剂

贵州景峰注射剂有限公司

6

氯化钠注射液

国药准字H20045234

100ml:0.9g

注射剂

贵州景峰注射剂有限公司

7

甲硝唑氯化钠注射液

国药准字H52020073

100ml:0.5g

注射剂

贵州景峰注射剂有限公司

8

复方氯化钠注射液

国药准字H52020831

500ml

注射剂

贵州景峰注射剂有限公司

9

葡萄糖氯化钠注射液

国药准字H52020076

500ml:葡萄糖25g与氯化钠4.5g

注射剂

贵州景峰注射剂有限公司

10

葡萄糖氯化钠注射液

国药准字H52020080

250ml:葡萄糖12.5g与氯化钠2.25g

注射剂

贵州景峰注射剂有限公司

11

葡萄糖氯化钠注射液

国药准字H20045237

100ml:葡萄糖5g与氯化钠0.9g

注射剂

贵州景峰注射剂有限公司

12

葡萄糖注射液

国药准字H52020077

500ml:50g

注射剂

贵州景峰注射剂有限公司

13

葡萄糖注射液

国药准字H52020079

500ml:25g

注射剂

贵州景峰注射剂有限公司

14

葡萄糖注射液

国药准字H52020078

250ml:25g

注射剂

贵州景峰注射剂有限公司

15

葡萄糖注射液

国药准字H52020832

250ml:12.5g

注射剂

贵州景峰注射剂有限公司

16

葡萄糖注射液

国药准字H20045236

100ml:10g

注射剂

贵州景峰注射剂有限公司

17

盐酸艾司洛尔

国药准字H20054821

原料药

南京恒生制药有限公司

18

盐酸班布特罗

国药准字H20051801

原料药

南京恒生制药有限公司

19

西咪替丁

国药准字H32023809

原料药

南京恒生制药有限公司

20

盐酸艾司洛尔注射液

国药准字H20056041

1ml:0.1g

注射剂

南京恒生制药有限公司

21

盐酸艾司洛尔注射液

国药准字H20056042

2ml:0.2g

注射剂

南京恒生制药有限公司

22

盐酸艾司洛尔注射液

国药准字H20056043

10ml:0.1g

注射剂

南京恒生制药有限公司

23

醋酸泼尼松片

国药准字H32021450

5mg

片剂

苏州第壹制药有限公司

24

注射用头孢呋辛钠

国药准字H20064659

0.75g

注射剂

苏州第壹制药有限公司

25

注射用头孢呋辛钠

国药准字H20064660

1.5g

注射剂

苏州第壹制药有限公司

26

注射用头孢呋辛钠

国药准字H20064661

2.0g

注射剂

苏州第壹制药有限公司

27

注射用头孢呋辛钠

国药准字H20064849

3.0g

注射剂

苏州第壹制药有限公司

28

注射用头孢拉定

国药准字H20044544

2.0g(按C16H19N3O4S计)

注射剂

苏州第壹制药有限公司

29

注射用头孢拉定

国药准字H32021615

1.0g(按C16H19N3O4S计)

注射剂

苏州第壹制药有限公司

30

注射用头孢拉定

国药准字H32021616

0.5g(按C16H19N3O4S计)

注射剂

苏州第壹制药有限公司

31

注射用头孢尼西钠

国药准字H20057326

1.0g(以头孢尼西计)

注射剂

苏州第壹制药有限公司

32

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

国药准字H20023673

1.0g

注射剂

苏州第壹制药有限公司

33

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

国药准字H20033452

2.0g(1:1)

注射剂

苏州第壹制药有限公司

34

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

国药准字H20063461

1.5g(头孢哌酮0.75g:舒巴坦钠0.75g)

注射剂

苏州第壹制药有限公司

35

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

国药准字H20063462

3.0g(头孢哌酮1.5g:舒巴坦1.5g)

注射剂

苏州第壹制药有限公司

36

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

国药准字H20063463

4.0g(头孢哌酮2.0g:舒巴坦2.0g)

注射剂

苏州第壹制药有限公司

37

注射用头孢噻肟钠

国药准字H20045026

2.0g(按C16H17N5O7S2计)

注射剂

苏州第壹制药有限公司

38

注射用头孢噻肟钠

国药准字H20065458

3.0g(按C16H17N5O7S2计)

注射剂

苏州第壹制药有限公司

39

注射用头孢噻肟钠

国药准字H32021871

1.0g(按C16H17N5O7S2计)

注射剂

苏州第壹制药有限公司

40

注射用头孢他啶

国药准字H20057020

1.0g

注射剂

苏州第壹制药有限公司

41

注射用头孢他啶

国药准字H20045426

1.5g(C22H22N6O7S2计)

注射剂

苏州第壹制药有限公司

42

注射用头孢他啶

国药准字H20057021

2.0g

注射剂

苏州第壹制药有限公司

43

注射用头孢他啶

国药准字H20065240

3.0g

注射剂

苏州第壹制药有限公司

44

注射用头孢西丁钠

国药准字H20055116

1.0g(按C16H17N3O7S2计算)

注射剂

苏州第壹制药有限公司

45

注射用头孢唑林钠

国药准字H32021620

1.0g(按C14H14N8O4S3计)

注射剂

苏州第壹制药有限公司

46

注射用头孢唑林钠

国药准字H32021621

0.5g(按C14H14N8O4S3计)

注射剂

苏州第壹制药有限公司

47

注射用硫酸头孢匹罗

国药准字H20058976

1.0g(按C22H22N6O5S2计)

注射剂

苏州第壹制药有限公司

48

注射用硫酸头孢匹罗

国药准字H20058977

0.5g(按C22H22N6O5S2计)

注射剂

苏州第壹制药有限公司

49

西咪替丁

国药准字H32023229

原料药

南通久和药业有限公司

50

利福定胶囊

国药准字H32026007

0.15g

胶囊剂

江苏天士力帝益药业有限公司

51

阿魏酸钠氯化钠注射液

国药准字H20051639

100ml:阿魏酸钠0.1g与氯化钠0.9g

注射剂

江苏晨牌药业集团股份有限公司

52

硫糖铝颗粒

国药准字H20000710

0.9g

颗粒剂

精华制药集团股份有限公司

53

头孢羟氨苄胶囊

国药准字H20153161

0.25g(按C16H17N3O5S 计算)

胶囊剂

河南辅仁药业集团有限公司

54

复方板蓝根颗粒

国药准字Z45022194

每袋装15g(相当原生药15g)

颗粒剂

南宁市冠峰制药有限公司

55

盐酸小檗碱片

国药准字H45021599

0.1g

片剂

南宁市冠峰制药有限公司

56

盐酸小檗碱片

国药准字H45021598

50mg

片剂

南宁市冠峰制药有限公司

57

太极丸

国药准字Z22026129

每丸重1.5g

丸剂(大蜜丸)

靖宇天池制药有限公司

58

紫蔻丸

国药准字Z22025321

每丸重9g

丸剂(大蜜丸)

靖宇天池制药有限公司

59

复方醋酸地塞米松乳膏

国药准字H45021225

20g:15mg;10g:7.5mg

乳膏剂

桂林天和药业伊维有限公司

60

富马酸亚铁片

国药准字H45020973

0.2g

片剂

瑞福祥药业(广西)有限公司

61

胆酸钠片

国药准字H45021404

0.1g

片剂

瑞福祥药业(广西)有限公司

62

芬布芬胶囊

国药准字H45021336

0.15g

胶囊剂

瑞福祥药业(广西)有限公司

63

布洛芬片

国药准字H45021334

0.1g

片剂

瑞福祥药业(广西)有限公司

64

复方感冒灵片

国药准字Z45021148

每1片含原药材6.25g;含对乙酰氨基酚42mg

片剂

广西中天药业有限公司

65

咳特灵片

国药准字Z45021151

每片含小叶榕干浸膏0.18g,马来酸氯苯那敏0.7mg

片剂

广西中天药业有限公司

66

天麻片

国药准字Z45021155

片剂

广西中天药业有限公司

67

清火栀麦片

国药准字Z45021153

片剂

广西中天药业有限公司

68

盐酸小檗碱片

国药准字H45020263

50mg

片剂

广西纯正堂制药有限公司

69

复方丹参片

国药准字Z45020933

片剂

广西恒拓集团仁盛制药有限公司

70

复方磺胺甲噁唑片

国药准字H45020723

片剂

桂林集琦药业有限公司

71

诺氟沙星胶囊

国药准字H45020067

0.1g

胶囊剂

桂林集琦药业有限公司

72

盐酸吗啉胍片

国药准字H45021242

0.1g

片剂

桂林集琦药业有限公司

73

安胎丸

国药准字Z52020200

每丸重6g

丸剂

贵州安康制药有限公司

74

婴儿健脾胶囊

国药准字Z52020207

每粒装0.32g

胶囊剂

贵州安康制药有限公司

75

尼群地平片

国药准字H33020367

10mg

片剂

艾康礼德制药(浙江)有限公司

76

吡嗪酰胺片

国药准字H33022098

0.25g

片剂

艾康礼德制药(浙江)有限公司

77

异烟肼片

国药准字H33020167

0.1g

片剂

艾康礼德制药(浙江)有限公司

78

盐酸奈福泮片

国药准字H33020164

20mg

片剂

艾康礼德制药(浙江)有限公司

79

葡萄糖酸钙片

国药准字H33020513

0.5g

片剂

艾康礼德制药(浙江)有限公司

80

灭菌结晶磺胺

国药准字H33020368

每包5g

散剂

(外用)

艾康礼德制药(浙江)有限公司

81

螺内酯片

国药准字H33020172

20mg

片剂

艾康礼德制药(浙江)有限公司

82

硫酸新霉素片

国药准字H33020177

0.1g(10万单位)

片剂

艾康礼德制药(浙江)有限公司

83

联磺甲氧苄啶片

国药准字H33020176

磺胺甲噁唑200mg、磺胺嘧啶200mg及甲氧苄啶80mg

片剂

艾康礼德制药(浙江)有限公司

84

甲苯磺丁脲片

国药准字H33020366

0.5g

片剂

艾康礼德制药(浙江)有限公司

85

磺胺嘧啶片

国药准字H33020173

0.5g

片剂

艾康礼德制药(浙江)有限公司

86

磺胺二甲嘧啶片

国药准字H33020165

0.5g

片剂

艾康礼德制药(浙江)有限公司

87

富马酸酮替芬片

国药准字H33020376

1mg(按C19H19NOS计)

片剂

艾康礼德制药(浙江)有限公司

88

复方磺胺甲噁唑片

国药准字H33020175

磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶80mg

片剂

艾康礼德制药(浙江)有限公司

89

布洛芬片

国药准字H33020174

0.1g

片剂

艾康礼德制药(浙江)有限公司

90

注射用胸腺肽

国药准字H20003132

5mg

注射剂

湖南一格制药有限公司

91

注射用胸腺肽

国药准字H20003133

10mg

注射剂

湖南一格制药有限公司

92

注射用胸腺肽

国药准字H43021419

20mg

注射剂

湖南一格制药有限公司

93

注射用抗乙肝免疫核糖核酸

国药准字H43021970

2mg

注射剂(冻干)

湖南一格制药有限公司

94

注射用抗乙肝免疫核糖核酸

国药准字H43022008

4mg

注射剂(冻干)

湖南一格制药有限公司

95

维生素B12注射液

国药准字H43020124

1ml:0.05mg

注射剂

湖南一格制药有限公司

96

维生素B12注射液

国药准字H43020125

1ml:0.1mg

注射剂

湖南一格制药有限公司

97

维生素B12注射液

国药准字H43020126

1ml:0.25mg

注射剂

湖南一格制药有限公司

98

维生素B12注射液

国药准字H43020128

1ml:0.5mg

注射剂

湖南一格制药有限公司

99

维生素B12注射液

国药准字H43020127

1ml:1mg

注射剂

湖南一格制药有限公司

100

氯霉素注射液

国药准字H43020120

1ml:0.125g

注射剂

湖南一格制药有限公司

101

氯霉素注射液

国药准字H43020119

2ml:0.25g

注射剂

湖南一格制药有限公司

102

硫酸卡那霉素注射液

国药准字H43020099

2ml:0.5g(50万单位)

注射剂

湖南一格制药有限公司

103

头孢米诺钠

国药准字H20057574

原料药

海口奇力制药股份有限公司

104

氯沙坦钾片

国药准字H20153192

50mg

片剂

北京韩美药品有限公司

105

救心丸

国药准字Z21022044

每10粒重0.25g

丸剂

(水丸)

沈阳东新药业有限公司

106

三磷酸腺苷二钠

国药准字H33020908

原料药

浙江万晟药业有限公司(企业原名称:浙江万马药业有限公司)

107

聚肌苷酸

国药准字H33022455

原料药

浙江万晟药业有限公司(企业原名称:浙江万马药业有限公司)

108

聚胞苷酸

国药准字H33022454

原料药

浙江万晟药业有限公司(企业原名称:浙江万马药业有限公司)

109

更昔洛韦

国药准字H20073759

浙江万晟药业有限公司(企业原名称:浙江万马药业有限公司)

110

盐酸非索非那定

国药准字H20060148

原料药

浙江万晟药业有限公司(企业原名称:浙江万马药业有限公司)

111

注射用胸腺肽

国药准字H20003544

5mg

注射剂

浙江万晟药业有限公司(企业原名称:浙江万马药业有限公司)

112

注射用胸腺肽

国药准字H20003545

10mg

注射剂

浙江万晟药业有限公司(企业原名称:浙江万马药业有限公司)

113

注射用亚叶酸钙

国药准字H33020912

3mg(以亚叶酸计)

注射剂

浙江万晟药业有限公司(企业原名称:浙江万马药业有限公司)

114

注射用亚叶酸钙

国药准字H20003546

30mg(以亚叶酸计)

注射剂

浙江万晟药业有限公司(企业原名称:浙江万马药业有限公司)

115

注射用亚叶酸钙

国药准字H20003547

50mg(以亚叶酸计)

注射剂

浙江万晟药业有限公司(企业原名称:浙江万马药业有限公司)

116

注射用亚叶酸钙

国药准字H33020913

0.1g(以亚叶酸计)

注射剂

浙江万晟药业有限公司(企业原名称:浙江万马药业有限公司)

117

注射用曲克芦丁

国药准字H20050385

0.32g(以曲克芦丁计)

注射剂

浙江万晟药业有限公司(企业原名称:浙江万马药业有限公司)

118

注射用曲克芦丁

国药准字H20050386

0.48g(以曲克芦丁计)

注射剂

浙江万晟药业有限公司(企业原名称:浙江万马药业有限公司)

119

注射用更昔洛韦

国药准字H20084342

50mg

注射剂

浙江万晟药业有限公司(企业原名称:浙江万马药业有限公司)

120

注射用更昔洛韦

国药准字H20084343

0.25g

注射剂

浙江万晟药业有限公司(企业原名称:浙江万马药业有限公司)

121

复方氨基酸注射液

(14AA)

国药准字H52020963

250ml:21.2g(总氨基酸)

注射剂

贵州大华制药有限公司(企业原名称:六枝工矿(集团)大华药业有限公司)

122

首乌延寿片

国药准字Z52020519

片剂

贵州万胜药业有限责任公司

123

维生素C注射液

国药准字H52020825

20ml:2.5g

注射剂

贵州光正制药有限责任公司

124

盐酸麻黄碱苯海拉明片

国药准字H52020933

盐酸麻黄碱25mg,盐酸苯海拉明25mg

片剂

贵州光正制药有限责任公司

125

小儿对乙酰氨基酚异丙嗪片

国药准字H52020934

对乙酰氨基酚0.12g,盐酸异丙嗪5mg

片剂

贵州光正制药有限责任公司

126

甲磺酸二氢麦角碱缓释胶囊

国药准字H20041355

2.5mg

胶囊剂

赛诺菲(杭州)制药有限公司

127

盐酸噻氯匹定片

国药准字H19980186

0.25g

片剂

赛诺菲(杭州)制药有限公司

128

对乙酰氨基酚糖浆

国药准字H33022434

100毫升:2.40克

糖浆剂

赛诺菲(杭州)制药有限公司

129

复方磺胺甲噁唑颗粒

国药准字H33022360

复方

颗粒剂

赛诺菲(杭州)制药有限公司

130

口服补液盐散(Ⅱ)

国药准字H33020420

13.95g

散剂

赛诺菲(杭州)制药有限公司

131

新复方大青叶片

国药准字Z37020343

片剂

山东润华药业有限公司

132

新复方大青叶片

国药准字Z37020610

片剂

山东健民药业有限公司

133

新复方大青叶片

国药准字Z37021011

每片0.3g

片剂

山东泰谊制药有限公司

134

新复方大青叶片

国药准字Z37020926

每片重0.3g

片剂

莱阳永康制药有限公司

135

门冬氨酸洛美沙星注射液

国药准字H20053646

2ml:0.1g(以洛美沙星计)

注射剂

南京鲸华惠药业有限公司(企业原名称:南京海鲸药业有限公司)

136

门冬氨酸洛美沙星注射液

国药准字H20053645

5ml:0.2g(以洛美沙星计)

注射剂

南京鲸华惠药业有限公司(企业原名称:南京海鲸药业有限公司)

137

维生素E软胶囊

国药准字H22023415

5mg

软胶囊剂

修正药业集团长春高新制药有限公司

138

维生素E软胶囊

国药准字H22023416

100mg

软胶囊剂

修正药业集团长春高新制药有限公司

139

羟基喜树碱氯化钠注射液

国药准字H20040316

100ml:羟基喜树碱5mg与氯化钠0.9g

注射剂

浙江康吉尔药业有限公司

140

葡萄糖氯化钠注射液

国药准字H33021491

100ml:葡萄糖10g与氯化钠0.9g

注射剂

浙江康吉尔药业有限公司

141

葡萄糖氯化钠注射液

国药准字H33021492

250ml:葡萄糖25g与氯化钠2.25g

注射剂

浙江康吉尔药业有限公司

142

葡萄糖氯化钠注射液

国药准字H33021493

500ml:葡萄糖50g与氯化钠4.5g

注射剂

浙江康吉尔药业有限公司

143

小牛血去蛋白提取物注射液

H20150680

5ml:200mg

注射剂

武田药品(中国)有限公司(Takeda Pharmaceuticals Limited Liability Company)

144

小牛血去蛋白提取物注射液

H20150527

10ml:400mg

注射剂

武田药品(中国)有限公司(Takeda Pharmaceuticals Limited Liability Company)

145

流感病毒亚单位疫苗(类病毒体)

S20120057

0.5ml/剂

注射剂

西安杨森制药有限公司(Crucell Switzerland AG.)

146

门冬胰岛素30注射液

2014B02100

(分包装批件)

100单位/毫升,3毫升/支(笔芯)

注射剂

诺和诺德(中国)制药有限公司(丹麦诺和诺德公司)

147

重酒石酸卡巴拉汀胶囊

H20150649

4.5mg

胶囊剂

北京诺华制药有限公司(Novartis Europharm Limited)


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